האור שבקצה המנהרה: מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר הלילה (בין שישי לשבת) את חיסון הקורונה של חברת פייזר לשימוש חירום. בעקבות ההכרזה ההיסטורית, מיליוני אנשים בגיל 16 ומעלה יתחילו להתחסן נגד הנגיף בתוך מספר ימים – מה שמהווה את תחילתה של סוף המגפה העולמית הקשה ביותר בעשרות השנים האחרונות. "אנחנו יכולים להבטיח לציבור ולקהילה הרפואית כי ערכנו בדיקה מעמיקה ויסודית של בטיחות, יעילות ואיכות הייצור", נכתב בהודעת המינהל.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
"האישור של ה- FDA לשימוש חירום בחיסון הראשון נגד נגיף הקורונה הוא אבן דרך משמעותית במאבק במגפה ההרסנית שהשפיעה על כל כך הרבה משפחות בארה"ב ובעולם", אמר ראש המינהל, ד"ר סטיבן האן והוסיף כי החיסון בטוח לחלוטין לשימוש. "האישור ניתן לאחר תהליך סקירה שקוף שכלל את נקודת מבטם של מומחים עצמאיים, כדי להבטיח שהחיסון עומד בסטנדרטים המחמירים של ה-FDA לבטיחות, יעילות ואיכות הייצור הדרושים לשימוש חירום. העבודה הבלתי פוסקת לפיתוח חיסון חדשני למניעת המחלה הרצינית הזו בזמן קצר כל כך לאחר הופעתה, היא עדות אמיתית לחדשנות מדעית ולשיתוף פעולה ציבורי-פרטי ברחבי העולם".
בהודעת המינהל באתר האינטרנט שלו, נכתב כי הנתונים שנאספו במהלך הניסוי מעידים על כך שהיתרונות הפוטנציאליים של החיסון עולים על הסיכונים הפוטנציאליים, ותומכים בהענקתו למיליוני אנשים ברחבי העולם בגיל 16 ומעלה.
עם ההחלטה, ארה"ב הופכת למדינה השישית במספר - בנוסף לבריטניה, בחריין, קנדה, ערב הסעודית ומקסיקו – שמאשרת באופן רשמי וסופי את החיסון. אישורים נוספים, כולל כזה שמצופה על ידי האיחוד האירופי, צפויים בתוך מספר שבועות.
נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, בירך את אזרחי ארה"ב בעקבות הבשורה המשמחת. "יש לי חדשות טובות, היום האומה שלנו השיגה נס רפואי. פיתחנו חיסון אפקטיבי לנגיף הקורונה ב-9 חודשים בלבד, מדובר באחד מההישגים הרפואיים המשמעותיים בהיסטוריה - החיסון יציל את חייהם של מיליונים".
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) December 12, 2020
לנוכח החששות הקיימים מהחיסון שפותח תוך זמן קצר, גם טראמפ הדגיש את בטיחותו: "אזרחים אמריקנים השתתפו בניסויים שהיו גדולים בהרבה מהרגיל, ולא סבלו מתופעות לוואי רציניות. המומחים הבלתי תלויים בחנו בקפידה את תוצאות הניסוי, והן עומדות בסטנדרטים המחמירים ביותר של הבטיחות".
החיסון של פייזר פותח בשיתוף פעולה עם חברת BioNTech והוא מורכב משתי מנות, הניתנות במרחק של שלושה שבועות זו מזו. ההשערה בארה"ב היא כי מבצע החיסונים שם יתחיל כבר בשבוע הקרוב. שר הבריאות האמריקני אמר אתמול: "אנו צפויים לראות את ראשוני המתחסנים כבר ביום שני או שלישי".
האישור המיוחל מגיע לאחר רצף אירועים יוצא דופן שאירע אמש (שישי), כאשר ראש מטה הבית הלבן, מארק מדוס, אמר לראש ה-FDA סטיבן האן שהוא יצטרך לחפש משרה חדשה אם לא יאשר את החיסון כבר באותו היום – כך על פי גורם בכיר בממשל. בעקבות דבריו של מדוס, ד"ר האן הורה לרגולטורים בסוכנות לאשר את החיסון עד סוף היום.
ומה עם ישראל?
ההחלטה של ה-FDA מניעה את תהליך החיסונים גם בארץ. אתמול דיווחנו כי מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' חזי לוי, שוקל להסתייע בפיקוד העורף בביצוע מבצע החיסונים, שייתכן ויוקדם מ-27 בדצמבר. בקופות החולים גם נערכים, ומבקשים כי יוחלט שמחסנים את כולם למן הרגע הראשון.
בקופת חולים כללית מכינים בימים אלה 400 נקודות ומתחמי התחסנות, בקופת חולים מכבי מכינים 230 מתחמים. הזימון למתחסנים יישלח ב-SMS. כל מחוסן יידרש למלא שאלון רפואי כדי למנוע תופעות של אלרגיה כפי שנראו בבריטניה.
בקופות החולים ממתינים להנחיות משרד הבריאות כיצד לבצע את מבצע החיסונים ואיך להתנהל בהזרקה. הראשונים להתחסן צפויים להיות הצוותים הרפואיים וקשישים. בקופות החולים מבקשים לוותר על התעדוף ולתת לכל מי שיכול להיענות לאותו SMS ולהגיע. יש ועדת תיעדוף במשרד הבריאות, שמורכבת מ-40 מומחים ישראלים, אך הם עדיין מתקשים להגיע להסכמות. לאחר כמה שלבים רגולטוריים שדרושים גם בישראל, יינתן האות ויתחיל מבצע החיסונים.