חברה אמריקאית בשם "ביוספיר" הודיעה השבוע כי היא הראשונה בעולם שקיבלה את אישור מנהל התרופות האמריקאי (FDA) לבדיקת דם שפיתחה לאיתור מיידי של נגיף הקורונה. הצהרת החברה קיבלה תהודה עולמית אחרי שגם פירסמה תמונה של ערכת הבדיקה עם הלוגו של ה-FDA והצהירה: "הבדיקה עומדת לשנות את כללי המשחק". אבל כעת מתברר שהחברה כלל לא קיבלה אישור לאחר שה-FDA הוציא הכחשה גורפת.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
החברה טענה כי היא הראשונה שקיבלה את אישור ה-FDA על בדיקת הדם שפיתחה לאיתור הנגיף אצל חולים פוטנציאלים. המוצר אמור היה לזהות נוכחות של הנגיף בדמו של החולה תוך שתי דקות ובאמצעות כמה טיפות דם בלבד. החברה הבטיחה להפיץ מיליוני ערכות בדיקה ברחבי ארצות הברית בתוך שבועות ספורים.
ההצהרה המשמחת סוקרה ברחבי העולם והתמונה של הערכה ועליה מוטבע הסמל של ה-FDA מתוך אתר החברה הופצה באתרי חדשות רבים. "זוהי אינה הפעם הראשונה שביוספר תקח חלק מרכזי בשינוי העולם", נכתב בעמוד הטוויטר של החברה ביום שני האחרון.
אלא שכעת מתברר כי החברה כלל לא קיבלה את האישור המדובר, לאחר שה-FDA דחה נמרצות את הצהרותיה.
ביוספר טענה ביום שלישי כי היא קיבלה אישור חירום להפיץ את ערכות בדיקת הדם מה-FDA. מייקל פלברבאום דובר ה-FDA מסר בתגובה חד משמעית כי המנהל לא אישר אף בדיקת דם לצורך איתור נגיף הקורונה. אך אתמול ביוספר עדיין נשארה בטענתה כי בידה האישור המיוחל.
אתמול לבסוף הודתה החברה כי: "נפלה אי הבנה", וכי ערכת בדיקת הדם לא קיבלה את אישור ה-FDA בניגוד להצהרותיה הקודמות. בהודעה שהוציא מנכ"ל החברה צ'רלטון לואי הוא טען: "החברה טעתה לחשוב כי קיבלה את האישור" והסביר כי מדובר בבעיות בירוקרטיה.
אך נראה שהנזק כבר נעשה: אנשים רבים ניסו להזמין את הבדיקות וקווי הטלפון של החברה קרסו מרוב שיחות שנכנסו. אימהות מיואשות התקשרו בניסיון לשים את ידיהן על הבדיקה מפני שילדיהן גילו תסמינים רבים.