כ-700 מיליון בני אדם סובלים מאי ספיקת כליות, הידועה גם כמחלת כליה כרונית (Chronic Kidney Disease - CKD, Renal Failure). באירופה נאמד מניין החולים ב-100 מיליון איש, כ-13% מהאוכלוסייה. המחלה נוטה להחמיר עם הזמן, ב-90% מהמקרים היא מלווה בלחץ דם גבוה על שלל השלכותיו, ומצב שבו הכליות חדלות מלתפקד הוא בלתי הפיך ומחייב תחליף - טיפולי דיאליזה או השתלת כליה מתורם. פתרון מהפכני שפותח בארץ אמור לדחות את הטיפול בדיאליזה במספר שנים כשהוא מציע לחולים טיפול לא פולשני, ללא צורך בהרדמה או אשפוז ונטול כאבים ותרופות.
הנפרוספק (NephroSpec) הוא מכשיר המייצר גלי קול/הלם. אלה גורמים בתורם להיווצרות של כלי דם חדשים בכליה. בסדרה של שישה טיפולים בני חצי שעה כל אחד, המכשיר מביא לשיפור של ממש בתפקוד הכליות ולירידה בלחץ הדם. מחקרים שבוצעו בבית החולים שערי צדק, ביפן ובפיליפינים הניבו תוצאות קליניות מבטיחות. מפתחי המכשיר אומרים כי דחיית הדיאליזה היא בשנה לפחות ולהערכתם אף יותר, דבר שנבדק כעת במחקר הקליני. אומנם, אין מדובר בינתיים בתחליף לדיאליזה, אם כי עולה תקווה שלפחות אצל חלק מהמטופלים, הדיאליזה תתייתר כליל.
את המכשיר מפתח הסטארט-אפ Curespec. היזם אבנר ספקטור, נשיא ומנכ"ל חברת מדיספק, הגה אותו במקור עבור חבר קרוב שחיפש טיפול לרעייתו. היא סבלה מכשל כלייתי חמור כתוצאה מטיפול כימותרפי בסרטן, ומצבה הלך והידרדר.
שיפור של ממש במדדים
תחילה נוסה המכשיר על בעלי חיים במרכז הרפואי המוביל מאיו קליניק במינסוטה, עם מענק של 3.4 מיליון דולר מה-NIH. תהליך הפיתוח ארך מספר שנים, ולמרבה הצער, החולה שעבורה נבנה המכשיר לא זכתה ליהנות ממנו. אבל עשרות מטופלים אחרים בשלושה בתי חולים כבר הפיקו ממנו תועלת רבה, עם שיפור של ממש בתפקוד הכליות ובלחץ הדם.
מטופלת בשערי צדק התבשרה כי לאחר הטיפול, האוריאה אצלה ירדה לערך של 72 במקביל לשיפור במדדי לחץ הדם (שיפור של 10 ממ"כ בסיסטולי ובדיאסטולי). באחד המקרים חולה כבר תיאמה מועד לתחילת טיפולי הדיאליזה, אך בעקבות הטיפול החדשני התברר כי לפי שעה, אין בהם צורך.
כידוע, טיפול בדיאליזה הוא הליך פולשני המחייב הגעה למכון כשלוש פעמים בשבוע למספר שעות בכל פעם, עם סיכון לזיהומים ותופעות לוואי ועם שיעורי תמותה של 50% מהמטופלים תוך חמש שנים. האפשרות לדחות את הטיפולים הללו ככל שניתן היא בגדר בשורה של ממש. יתר על כן, ייתכן שהטיפול החדשני טומן בחובו בשורה גם למושתלי הכליה, משום שמי שמגיע להשתלה עם תפקוד כלייתי טוב יותר, לפני תחילת הדיאליזה, משפר את סיכויי ההצלחה של ההליך הרפואי.
10% מעלות הטיפול בדיאליזה
Curespec נוסדה בדצמבר 2020 והחלה לפעול בנובמבר 21'. משרדיה ממוקמים ביהוד. ספקטור, מהנדס מכונות עם ניסיון של למעלה מ-35 שנה במכשור רפואי ועשרות פטנטים בתחום שרשומים על שמו, משמש בחברה כיו"ר הדירקטוריון וה-CTO. המנכ"ל הוא רותם קינן, מהנדס ביו-רפואי עם ניסיון של 17 שנים במכשור רפואי טיפולי ודיאגנוסטי, שניהל את התחום הקרדיווסקולרי בחברות שונות בשוק המקומי והבינלאומי. המנהל הקליני של החברה, ד"ר אלכס סלוצקר, ניהל את תחום הקליניקה במדיספק ובעל נסיון של יותר מעשור בחברות מכשור רפואי. בחברה מועסקים כעת שלושה עובדים במשרה מלאה ועוד שישה במשרה חלקית או על תקן יועצים. החברה כבר רשמה מספר פטנטים בארה"ב. כמו כן, הנפרוספק קיבל אישור CE (התקינה האירופית) ואמ"ר (ממשרד הבריאות הישראלי) וכעת הוא בהמתנה לאישור ה-FDA האמריקאי.
אשר למימון, קודם להקמת החברה הושקעו שלושה מיליון דולר בפיתוח המוצר, במחקר הראשוני ובהליכים הרגולטוריים. עוד 3.4 מיליון הגיעו כאמור מה-NIH בשלב המחקר הפרה-קליני, ולאחר ההקמה הושקעו בחברה 500 אלף דולר על ידי משקיעים פרטיים בסבב גיוס סיד. כעת מגייסת Curespec שני מיליון דולר נוספים לפי שווי של 14 מיליון דולר.
בימים אלו נמצאת החברה במגעים עם מספר ארגונים מובילים בתחום, לקראת אפשרות לטפל בחולים דרך הביטוחים המשלימים בישראל. בשלב הבא בכוונתה להעתיק את המודל לאירופה. כחלק מהתוכנית העסקית, Curespec מתכננת לקבל מימון (Reimbursement) לטיפול על סך מינימלי של עשרת אלפים דולר בארצות-הברית ובאירופה, שהם 10% מעלות דיאליזה לשנה אחת עבור פציינט אחד. בין תוכניותיה להמשך הפיתוח: מכשיר שישלים את הטיפול בזמן קצר יותר, כשהוא פועל על שתי הכליות במקביל; טיפול בלחץ דם בלבד, ללא קשר ל-CKD, לאחר מחקר קליני נוסף; וטיפול באיברים נוספים כגון הלב.
השוק שבו פועלת החברה מוערך ב-16.7 מיליארד דולר, בעיקר בצפון אמריקה ובאירופה. זאת כאשר על פי שכיחות המחלה ההולכת וגוברת, מעריכים כי אי ספיקת כליות במצב מתקדם עם לחץ דם גבוה תהיה גורם התמותה החמישי בשכיחותו עד 2040, לעומת העשירי כיום.
"לצערנו", אומר אבנר ספקטור, "מספרם של חולי CKD ולחץ דם גבוה מטפס משנה לשנה, כך שהבעיה רק הולכת ומחמירה. היא משפיעה על איכות חייהם של מיליוני מטופלים ומהווה נטל כלכלי משמעותי על מערכות הבריאות. הפתרון שלנו צפוי לדחות את הצורך בדיאליזה ובכך להביא לחסכון של עד 80% מעלות הטיפול. אבל חשוב מכך, הוא נועד לספק לחולים פתרון חדשני שישלים את הטיפול הקיים, תוך שהוא משמר ככל שניתן את איכות חייהם".