אופטימיות זהירה: חברת התרופות Eisai היפנית וחברת ביוג'ן האמריקנית דיווחו השבוע על תוצאות מחקר מעודדות בתרופה שפיתחו נגד אלצהיימר. התרופה שנקראת Lecanemab מצליחה להאט את קצב התפתחות המחלה ב-27%. התוצאות המרשימות הוגשו לבדיקת ה-FDA ויכול להיות שהעולם נמצא בפני פריצת דרך בכל הקשור למחלה הקטלנית. 55 מיליון בני אדם סובלים היום מאלצהיימר.
אם אכן יתברר כי התרופה מצליחה להאט בצורה דרמטית את התפתחות האלצהיימר, מדובר בפריצת דרך מחקרית שמסיימת עשרות שנים של אכזבות בטיפול במחלה. אלצהיימר היא הגורם המוביל לדמנציה ובעל השלכות נוספות על האדם. למרות האופטימיות, חלק מהמומחים מזהירים כי עדיין לא ניתן למדוד לעומק את תופעות הלוואי שלה וייתכן כי היא פועלת רק בשלבים המוקדמים של המחלה – שלב שלא תמיד מאתרים אותה.
החוקרים מאושרים: "זה רגע היסטורי"
Lecanemab פועלת על ידי תקיפת חלבון עמילואיד בטא שמצטבר במוחם של אנשים עם אלצהיימר. פרופ' ג'ון הארדי שאחראי לפיתוח התרופה מיקד את תשומת לבו בחלבון עמילואיד, כבר לפני 30 שנים: "זה רגע היסטורי. אנחנו רואים התחלה של טיפולים באלצהיימר".
התרופות שניתנות היום לחולי אלצהיימר מסייעת בהפחתת תסמינים אבל אף אחד מהן לא מאטה את התפתחות המחלה. בתרופה החדשה ישנו נוגדן אשר תוכנן לאותת למערכת החיסונים לנקות את העמילואיד מהמוח. העמילואיד הוא חלבון שמתקבץ יחדיו ברווחים שבין נוירונים במוח ויוצר נוזל ייחודי שהוא אחד מסימני ההיכר של המחלה.
1,795 בני אדם שחולים באלצהיימר בשלב מוקדם השתתפו בניסוי. חלקם קיבלו עירוי של התרופה היפנית, עירוי אחד כל שבועיים וחלקם קיבלו מנת פלצבו. ומתוצאותיו של הניסוי ניתן ללמוד שלא מדובר בתרופת פלא שמעלימה את המחלה אבל כן מדובר על אפשרות להאט משמעותית את התפתחותה: ירידה בשיעור העמילואיד הורגש בקרב 68% מאלו שקיבלו את התרופה.
"הוא לא האיש שהוא היה, הוא צריך עזרה ברוב הדברים, הזיכרון שלו באופן כללי, כמעט ולא קיים", סיפרה שריל, אשתו של דיוויד אסאם בן ה-78 שהשתתף בניסוי. "אם מישהו יכול להאט אותה ובסופו של דבר לעצור אותה זה יהיה מבריק. זאת מחלה נוראית".
מחלוקת בקרב המומחים: "השפעה קטנה"
עם זאת, לא כולם שותפים לשמחה מתוצאות הניסוי. "יש לה השפעה קטנה", אומרת ד"ר סוזן קולהאס, חוקרת אלצהיימר מבריטניה. "למרות שההשפעה לא דרמטית אני הייתי לוקחת אותה. זאת דריסת רגל". חוקרים אחרים מצביעים על הסיכונים ותופעות הלוואי קשות. סריקות הראו כי 17% מהמשתתפים סובלים מדימומים במוח ו-13% מנפיחות מוחית. אף על פי כן, רק 7% נאלצו להפסיק את הטיפול. מדובר בתופעות לוואי לא פשוטות בכלל ומומחים מצביעים עליהם כמכשול משמעותי שצריך לעבור.
על פי הדיווחים, הרגולטורים בארה"ב יחליטו בקרוב אם ניתן לאשר את הLecanemab לשימוש רחב יותר. היזמים - חברות התרופות Eisai וביוג'ן - מתכננות להתחיל את תהליך האישור במדינות נוספות כבר בשנה הבאה.
ד"ר ציון זיבלי, מומחה בכיר לנוירוכירורגיה בבית החולים רפאל ומנהל מחלקת נוירוכירורגיה בשיבא: ״התרופה החדשה שאושרה על ידי ה FDA אכן מביאה בשורה לחולי אלצהיימר רבים בעולם, ויש לזכור כי זוהי התרופה הראשונה המאושרת לטיפול. יחד עם זו, התקווה קצת מצומצמת, הטיפול הוכח כיעיל בחלק קטן מאוד מחולי האלצהיימר, ויעילותה קטנה. חשיבות הפיתוח והאישור הוא באופק ובכך שהמנגנון הביולוגי אותו הציגה טומן אופק טיפולי שיביא לפריצת דרך לה כולנו מקווים בעשור הקרוב לטיפול במחלות הפוגעות במח״.