לראשונה מתחילת המגפה - שידור חי מדיוני ועדת החיסונים בישראל: עשרות חברי הצוות לטיפול במגפות יתכנסו היום (חמישי) בשעה 15:00 לדיון המכריע בנושא אישור חיסוני קורונה לילדים בגילי 11-5. צוות המומחים הישראלי מתכנס לאחר שהמרכז האמריקני לבקרת מחלות (CDC) החליט השבוע פה אחד להמליץ על החיסון לילדים, זאת בנוסף להמלצה שניתנה על ידי ועדת המומחים של ה-FDA כבר בשבוע שעבר. N12 יעביר את הדיון בשידור חי.
עד היום ערך הצוות לטיפול במגפות (צט"מ) דיונים מקצועיים בפורום סגור אך הפעם, בשל הרגישות, הוחלט לקיים דיון ציבורי פתוח ולהציג את המידע והשיקולים בשקיפות. בתום הדיון, חברי הצוות צפויים להמליץ על החיסון לבני 11-5 וההחלטה תעבור לידיו של מנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' נחמן אש.
הדיון ייפתח בדבריו של ד"ר בועז לב, יו"ר הצוות המייעץ לחיסוני קורונה. לאחר מכן יוצגו החומרים המקצועיים של חברת פייזר ואגף שירותי בריאות הציבור במשרד הבריאות. במצגת הנתונים של פייזר יוצגו תוצאות המחקר שבו השתתפו 1,500 ילדים שקיבלו את שתי מנות החיסון ו-750 ילדים נוספים שקיבלו חיסון דמה (פלסבו). מן התוצאות עלה כי החיסון לילדים במינון המופחת של שליש מהכמות הספיק כדי לגרום לילדים לפתח נוגדנים. החיסון נמצא יעיל בכ-90% ולא נצפו תופעות לוואי חריגות כמו דלקת בשריר הלב.
בין חברי הוועדה נמנים מרכז הצוות לטיפול במגפות ד"ר טל ברוש, בכירי משרד הבריאות בהם ד"ר שרון אלרעי-פרייס ומנהלת האגף לאפידמיולוגיה ד"ר אמיליה אניס, רופאי ילדים ומחלות זיהומיות מבתי החולים בכל רחבי הארץ וארבעת נציגי קופות החולים: ד"ר יאן מיסקין (כללית), ד"ר ארנון שחר (מכבי), ד"ר דוד דביר (מאוחדת) וד"ר דורון דושניצקי (לאומית).
לאחר מכן יוצגו נתונים מקצועיים מישראל על מאות ילדים בגילי 11-5 שכבר קיבלו את החיסון במסגרת אישור מיוחד בקופות החולים. אף אחד מהם לא דיווח על תופעות לוואי חריגות. הרופאים שיציגו את הנתונים הם מהאיגוד לרפואת ילדים ומהחוג הישראלי למחלות זיהומיות בילדים.
בין החלקים השונים תתקיים הפסקה של כעשר דקות. בתום הצגת הנתונים צפוי פרק שזכה לכינוי "השימוע הציבורי". עשרים דוברים יעלו ויציגו את עמדתם בנוגע לחיסון ילדים, ולכל אחד מהם יוקדשו שלוש דקות. ממשרד הבריאות נמסר בנוגע לחלק זה של הדיון כי "לא יתאפשר שיח שישמיץ באופן אישי או קבוצתי את חברי הצט"מ או את עובדי משרד הבריאות. לא תתאפשר אלימות מילולית מכל סוג שהיא במהלך הדיון. במקרים של חריגה מכלל זה, תופסק באופן מיידי ההצגה של הדובר". לבסוף, מתוך מאות פניות שנשלחו על ידי הציבור, הוגרלו 48 שאלות שיעלו לדיון ולהתייחסות של המומחים. אלו השאלות שנבחרו:
שאלות על אפקטיביות החיסון
- מהי אפקטיביות החיסון במניעת הידבקות?
- מהי אפקטיביות החיסון במניעת הדבקת אחרים?
- מהי אפקטיביות החיסון במניעת תחלואה ותחלואה קשה?
- האם משתנים כגון היקף התחלואה במדינה, ו/או חדירת וריאנטים עשויים להשפיע על אפקטיביות החיסון, ובאיזו אופן?
- כיצד צפוי החיסון להשפיע על תסמונת PIMS ומניעת Long covid?
- האם נבדקה יעילות החיסון במניעת תחלואה א-סימפטומטית?
- האם ידוע מה משך הזמן שבו החיסון יהיה אפקטיבי?
- בהתחשב בכך שיעילות החיסון כנגד הדבקה אינה גבוהה ואף פוחתת במהירות, מה הרלוונטיות של הטיעון להתחסן כנגד PIMS ו-Long covid?
- כיצד תיבדק דעיכת החיסון באופן יזום על מנת להעריך את הצורך במנת דחף בעתיד?
- האם ייקבע אמצעי למעקב אחר בטיחות ויעילות החיסון לטווח הרחוק?
שאלות על הצורך במתן חיסון לילדים ושיקולי סיכון מול תועלת
- האם בנקודה זו בזמן, ועל בסיס המידע שנאסף, ניתן לקבוע שתועלתו של החיסון עולה על הסיכונים האפשריים?
- האם לאור נטייתם הפחותה של ילדים לפתח תחלואה קשה, מטרת החיסון היא מניעת הדבקת מבוגרים?
- מאחר שישנה נטייה פחותה בקרב ילדים להידבק ולפתח תחלואה קשה, האם נכון לחסנם בחיסון חדש, אשר בוצעו לגביו מעט ניסויים קליניים עד כה?
- תחלואת הקורונה נמצאת בירידה וישנו סיכוי למניעת חשיפה לנגיף. לאור זאת, מדוע ישנו צורך לחסן?
- לצד היתרונות שבמתן החיסון, האם ניתן להצביע גם על חסרונות, ומהם?
- סביר להניח שרמת התחלואה תעלה כשיעילות הבוסטר תרד. האם לא כדאי לחסן את הילדים בנקודה זו?
שאלות בדבר הסיכון להשפעות ארוכות טווח של החיסון
- האם ניתן לקבוע בוודאות שאין סכנה לתופעות לוואי ופגיעות בבריאות המתחסנים, שיתגלו רק שנים לאחר מתן החיסון?
- לאור הטענות בדבר פגיעה במחזור החודשי לנשים בגירות אשר התחסנו, האם אין חשש לפגיעה בהתפתחות מערכת הרבייה או פגיעה הורמונלית בקרב ילדות וילדים שיתחסנו?
שאלות על תופעות לוואי כתוצאה מקבלת החיסון
- האם ישנו חשש ללקות בדלקת שריר הלב (מיוקרדיטיס) כתוצאה מהחיסון?
- האם עלולות להיות תופעות לוואי לקבלת החיסון, שטרם נצפו עד כה?
- מהן תופעות הלוואי המוכרות, ומה הסיכוי לסבול מהן?
- אם החיסון ניתן גם לילדים אשר החלימו מקורונה, האם נצפו לגביהם תופעות לוואי שונות?
- בדוח המחקר של פייזר צוינה תופעת לוואי של הגדלת קשריות לימפה (אדנופתיה) שלא נעלמה עד תום תקופת המעקב המדווחת. מה המשמעות של תופעת לוואי זו? כיצד ניתן לטפל בה? אילו צעדים אפשר לנקוט כדי למנוע אותה? האם ידוע אילו ילדים נמצאים בסיכון מוגבר לתופעת לוואי זו?
- האם זוהו מקרים של תופעות נוירולוגיות מתמשכות, ותופעות נוירולוגיות שגרמו לנזק קבוע כתוצאה מהחיסון?
- לאור היעדר הניסיון בעולם בחיסון הילדים, והיעדר פלטפורמה נגישה ויעילה לאיתור תופעות לוואי, האם יש כוונה להקים מערכת מסודרת לניטור תופעות הלוואי בילדים? כיצד ינוהל ניטור אקטיבי של תופעות לוואי של החיסון בקרב ילדים ומי ינהל אותו? האם הופקו לקחים להנגשת מנגנון דיווח על תופעות לוואי על ידי הציבור ועל ידי מערכת הבריאות?
שאלות בדבר חלופות, אמצעים וטיפולים חליפיים למתן החיסון
- האם לא ניתן להשתמש באמצעים מוכרים ומתוקפים יותר עבור חיסון ילדים (דוגמת חיסונים המבוססים על נגיף מומת), במקום בחיסון חדשני שטרם עבר ניסויים קליניים נרחבים ולאורך זמן ממושך?
- האם לא כדאי לבצע בדיקות סרולוגיות לכלל אוכלוסיית היעד טרם מתן החיסון?
- האם לא עדיף להמתין לחיסונים שיקנו Immunity Mucosal בתרסיס וסביר שיהיו יעילים יותר (כי ייווצרו נוגדנים מסוג IgA Secretory)?
שאלות בדבר השפעת החיסון על אוכלוסיות ומצבים בריאותיים מסוימים
- האם החיסון ניתן גם לילדים אשר החלימו מקורונה?
- האם נבדקה השפעת החיסון על אוכלוסיות ומצבים בריאותיים מיוחדים? אם לא, כיצד תתקבל ההכרעה לגבי מתן חיסונים לאוכלוסיות אלו?
- האם נבדקה השפעת השיוך המגדרי על אפקטיביות החיסון וההיתכנות לתופעות לוואי?
- מדוע ניתן מינון דומה של חיסון לילדים בטווח גילאים שונה (11-5) ובמשקלים שונים? מדוע ילד מעל גיל 12 ויום יקבל מנת מבוגרים וילד מתחת לגיל 12 יקבל מנת ילדים ללא קשר לגובה ומשקל?
- כיצד ניתן להסביר את הפער במינון בין ילד בן 11.5 שיקבל 20 מק"ג לעומת ילד בגיל 12.5 שיקבל 90 מק"ג?
שאלות בדבר תוקפו המדעי של הניסוי שבוצע
- איך נבדקה יעילות החיסון?
- האם מדגם של 1,500 ילדים שהשתתפו בניסוי של פייזר הוא מדגם מספיק גדול על מנת לשלול תופעות לוואי אפשריות?
- האם לא כדאי לבצע ניסוי גם בישראל טרם מתן החיסון לאוכלוסייה?
- מהנתונים שהציגו ל-FDA עולה שקבוצת הניסוי כללה 2,582 ילדים. 16 ילדים שנדבקו היו מקבוצת הפלצבו ו-3 היו מקבוצת החיסון. מה לגבי 2,239 הילדים הנותרים? לא נדבקו או לא הציגו תסמינים ולכן לא נבדקו?
בקשות להצגת נתונים ומידעים הנוגעים לחיסון
- מהם היקפי התחלואה, התחלואה הקשה והתמותה בקרב אוכלוסית היעד לקבלת החיסון, על פי גילים?
- מהם היקפי התחלואה, התחלואה הקשה והתמותה בקרב אוכלוסית היעד לקבלת החיסון, בניכוי ילדים עם מצבים רפואיים קודמים?
- האם במסגרת החקירות האפידמיולוגיות שבוצעו בישראל עלו נתונים ומסקנות לגבי חלקם של ילדים בהדבקת מבוגרים?
- כמה מנות חיסון יצטרכו לקבל ילדים?
- מה היה גודל המדגם בניסוי שנערך על ידי חברת פייזר?
- מה היה שיעור החולים המאומתים מבין המשתתפים בניסוי פייזר?
- מהי שכיחות תופעת PIMS אצל ילדים בארץ ובעולם?
- מהי שכיחות תופעות הלוואי דמויות לונג קוביד ילדים שחלו בווירוסים שאינם קורונה?
שאלות נוספות
- האם מישהו מחברי הצט"מ מקבל מימון או סיוע בפרסום המחקר מחברת פייזר?
- האם החיסון יאושר במסגרת "אישור חירום"? מה משמעות סוג זה של אישור?