מה עלה בגורל פיתוח החיסון הישראלי? בצל האתגרים שמדינת ישראל נאלצה להתמודד עמם כדי להשיג אספקת חיסונים נוספת, במכון הביולוגי בנס-ציונה ממשיכים בניסוי הקליני על החיסון הישראלי.
הניסוי על החיסון כולל כ-900 משתתפים ישראלים ובעוד כחודשיים צפוי להשלים את הפאזה השנייה למחקר ובהתאם לתוצאות יוחלט אם יתקדם לשלב השלישי והאחרון. בראיון ל-N12 מספר פרופ' יוסף קרקו, החוקר הראשי של החיסון הישראלי ומנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים הדסה עין-כרם: "מתוצאות המחקר עד כה עולה כי כמעט שאין תופעות לוואי ואלה חדשות נהדרות. זיהינו קשר ברור בין המינון של החיסון לבין התגובה של מקבלי החיסון והגענו למסקנה שמבין המינונים שנבדקו - עדיפה המנה המקסימלית. ראינו שככל שעלינו במינון, הנסיינים מפתחים כמות גבוהה יותר של נוגדנים. אם הקשר בין המינון הזה לבין התגובה החיסונית יישמר - תיווצר הגנה נאותה".
על סמך תוצאות הביניים של המחקר נצפתה יעילות גבוהה מאוד של החיסון הישראלי. לדבריו של פרופ' קרקו: "היעילות של החיסון הישראלי לא פחות טובה מזו של פייזר ואפילו יותר, ואני אומר זאת בזהירות. עם השלמת התהליך נוכל להשתמש בחיסון הישראלי כמנת דחף - מנה שלישית - לאלו שקיבלו את החיסונים של פייזר".
"המשך הפיתוח של האופציה הישראלית קריטי בעיניי יותר מתמיד, אנו רואים את החיסוניות שהולכת ויורדת ומתחזק הצורך במתן מנת חיסון נוספת. כרגע אנחנו בודקים בצורה מעבדתית אם החיסון הישראלי יעיל גם כנגד הוריאנטים השונים. עד היום התגובות הן מעודדות אבל את התוצאות הרשמיות נדע רק במחקר קליני של הפאזה השלישית".
האתגר שעומד כעת בפני המחקר הוא לצלוח את השלב השני ובכפוף לתוצאות יהיה ניתן לקבוע האם הניסוי יכול להמשיך לשלב השלישי והאחרון. לפי לוח הזמנים - בעוד כחודשיים יושלם השלב הנוכחי. פרופ' קרקו: "בעוד כחודשיים נגיע לצומת דרכים שבה יוחלט בהתאם לנתונים אם להמשיך את פיתוח החיסון הישראלי. למכון הביולוגי יש יכולת לייצר חיסונים לכלל מדינת ישראל. ברגע שזה ייהפך למחקר בינלאומי, נצטרך לייצר הרבה מאוד מנות בבת אחת. האופן שבו זה יתבצע נמצא בדיונים ואני חושב שלישראל כדאי שתהיה אופציה למפעל חיסונים משל עצמה".
"אחד ביום": לחיות עם הקורונה (?)
השלב הבא למחקר: אוקראינה, גיאורגיה וישראל. במכון למחקר ביולוגי הוחלט לחתום על הסכם מול חברת פארמה בין-לאומית בשם NRx Pharmaceuticals לצורך השלמת הניסויים הקליניים ומסחור החיסון הישראלי שייקרא: 'BriLife'. במסגרת ההסכם, ניסויי ההמשך יתקיימו באוקראינה וגיאורגיה, לצד המשך המחקר בארץ. שר הביטחון בני גנץ התייחס לכך: "ההסכם הוא בשורה מצוינת לאזרחי ישראל ועדות למעשה חסר התקדים שביצעה הסיירת במכון הביולוגי. אני מקווה שבאמצעות ההסכם נוכל להשלים את פיתוח החיסון ולאפשר למדינת ישראל עצמאות בייצור חיסונים, משום שכפי שראינו - הקורונה לא הולכת לשום מקום. המכון הביולוגי ומערכת הביטחון ימשיכו לתת יד למאמץ הלאומי במלחמה בקורונה".
אתמול משרד הביטחון והמכון למחקר ביולוגי הודיעו כי חתמו על מזכר הבנות לשיתוף פעולה עם חברת הפארמה הבינלאומית NRx Pharmaceuticals. התהליך הובל על-ידי החברה למסחור טכנולוגיות בביה"ח שיבא שזכתה במכרז ואושר על-ידי החשב הכללי במשרד האוצר.
בחוזה שנחתם בין ישראל לבין החברה ישנו סעיף שמבטיח כי "למדינה נשמרת הזכות לייצר בארץ את החיסון עבור אזרחי ישראל".
ד"ר ג'ונתן ג'אביט מנכ"ל ומייסד NRX, החברה שתבצע יחד עם ישראל את המשך הניסוי על החיסון הישראלי אמר בראיון ל-N12: "אין לנו עדיין את התוצאות הסופיות של המחקר מבחינת רמת היעילות, אבל כבר מתוצאות הביניים אנחנו מאוד אופטימיים".
בנוגע לשאלה האם החיסון הישראלי יוכל לשמש כמנה שלישית אמר ד"ר ג'אביט: "המילה מנת-דחף איננה המילה המדויקת, מכיוון שהתפשטות הוריאנטים הובילה לכך שהיעילות מהחיסון הראשון נפגעה. אנחנו מתמודדים עם וריאנטים של הנגיף וזה כמובן מדאיג מאוד את מערכות הבריאות בכל העולם, גם החיסון שלנו יצטרך להתאים את עצמו לכך".
החיסון הישראלי יהיה מוכן לשיווק בתחילת שנת 2022. כעת מרכזים את המאמצים בהתמודדות עם השינויים שהנגיף עובר. ד"ר ג'אביט: "וריאנט דלתא זו רק תחילתה של הבעייה, בעולם התגלה וריאנט למדא שמתפשט במהירות רבה, ואנחנו צריכים להיערך לקראת זאת. היום אנחנו מדברים על למדא ומחר נדבר על וריאנט אחר, יש 22 אותיות באלפבית היווני ואנחנו רק במספר 6. אנו סומכים על השותפים שלנו במכון הביולוגי בנס-ציונה שהם בעלי ניסיון ארוך שנים בהתמודדות עם מגיפות, כמי שפיתחו בעבר את החיסון לפוליו".
על שיתוף הפעולה עם משרד הביטחון אומר ד"ר ג'אביט: "מבחינתנו זו הזדמנות מצוינת לשיתוף פעולה עם ממשלת ישראל ושני הצדדים יוכלו להרוויח מכך. זו דוגמה טובה כדי להבין מדוע ישראל הפכה ל'סטארט-אפ ניישן', מכיוון שהבינה איך למנף את המערכת הציבורית לטובת האזרחים".