חברת התרופות האמריקנית פייזר הודיעה היום (שני) על "תוצאות חיוביות" בניסוי שערכה בחיסון לקורונה בקרב ילדים בני 11-5. לפי ממצאי הניסוי, החיסון של פייזר לקורונה נמצא יעיל ובטוח גם בקרב ילדים מתחת לגיל 12. החברה תגיש בקרוב בקשה לאישור רשמי של החיסון לבני 11-5 ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA).
לפי ממצאי הניסוי הקליני (שלבים 2 ו-3), החיסון של פייזר יצר תגובה חיסונית בקרב בני 11-5 הדומה לזו שנראתה בקרב צעירים בני 25-16. "פרופיל הבטיחות של החיסון היה דומה בדרך כלל לקבוצת הגיל המבוגרת יותר", מסרה החברה. במסגרת הניסוי ניתנו לילדים שתי זריקות של 10 מיקרוגרם - שליש מהמינון שניתן לבני 12 ומעלה. בהמשך השנה צפויה פייזר לערוך ניסוי בחיסון גם בקרב ילדים בני 5 ומטה.
מנכ"ל פייזר אלברט בורלה אמר כי "מאז חודש יולי, עלה מספר מקרי הקורונה בקרב ילדים בארה"ב בכ-240% - מה שמדגיש את הצורך הבריאותי בחיסון. תוצאות הניסוי מהוות בסיס מוצק לבקשת אישור החיסון שלנו לילדים בני 11-5, ואנו מתכננים להגיש אותה ל-FDA ולרגולטורים אחרים בהקדם".
גורמים בכירים במערך בריאות הציבור בארה"ב אמרו לסוכנות הידיעות רויטרס בתחילת החודש כי הרגולטורים יוכלו להכריע אם החיסון יעיל ובטוח בקרב ילדים צעירים בתוך שלושה שבועות מרגע שתוגש הבקשה לאישור החיסון.
Today, we shared positive topline results from the pivotal trial of our COVID-19 vaccine in children 5 to 11 years of age: https://t.co/jQrvb6MZ6w
— AlbertBourla (@AlbertBourla) September 20, 2021
This is exciting news for families.
לפי אותם גורמים, לוח הזמנים לאישור החיסון לילדים נגזר מהתקדמות הניסויים שהם עורכים והמידע המתקבל מהם. בשל כך, אמרו הגורמים, ה-FDA ככל הנראה יאשר את השימוש בו עד סוף אוקטובר. ההערכות לתאריך היעד לאישור החיסון לבני 11-5 קיבלו חיזוק גם מד"ר אנתוני פאוצ'י, ראש מערך המומחים בארה"ב להתמודדות עם נגיף הקורונה, שאמר כי הוא מצפה לאישורו.
מנהל המזון והתרופות האמריקני העניק בחודש שעבר אישור מלא לחיסון הקורונה של פייזר ושל BioNTech הגרמנית לבני 16 ומעלה בלבד. החיסון של פייזר קיבל את אישור החירום מה-FDA בדצמבר אשתקד, ומאז יותר מ-200 מיליון מנות חולקו בארה"ב ומאות מיליוני מנות נוספות ברחבי העולם. עבור בני 15-12 החיסון ממשיך להינתן תחת אישור חירום.