הדיון הפומבי שנערך בסוף השבוע בקרב חברי ועדת המומחים של ה-FDA עורר תהיות באשר לקצב המהיר שבו אושר החיסון במנת הבוסטר. הדיון האמריקני, שהתקיים בשידור חי ובשקיפות מלאה, הפנה זרקור גם להחלטה השנויה במחלוקת לשמור את דיוני ועדת החיסונים בישראל סגורים. מה נאמר בדיונים, כיצד התקבלו ההחלטות וכמה ימים חלפו עד שהוחלט להרחיב את המבצע? מערכת N12 עם התמונה המלאה.
תחילת מבצע החיסונים במנה השלישית
הראשונים לקבל את מנת הדחף היו מטופלים בודדים שסבלו מדיכוי חיסוני וקיבלו את המנה הנוספת במסגרת מחקרית שנעשתה בבית החולים שיבא תל-השומר. בבדיקה סרולוגית נמצא שעבור אותם מטופלים חלה ירידה דרמטית במספר הנוגדנים בגופם בעקבות החיסון השני. רק חודשיים לאחר מכן, ב-11 ביולי 2021, אישרה הממשלה מנת חיסון שלישית לכל מדוכאי החיסון בישראל. החלטה זו התקבלה בניגוד למה שנקבע באותם ימים בארצות הברית, כשארגון הבריאות העולמי הכריז שאין מספיק נתונים המצביעים על כך שהחיסון השלישי נחוץ.
בדיון שנערך בתחילת חודש אוגוסט בוועדת החיסונים בישראל, המומחים היו ספקנים. פרופ' מיכאל גדלביץ' ממשרד הבריאות ציין כי "עד כה לא הוצגו שום ראיות על יעילות מנת החיסון השלישית. הדבר צריך להיבדק באמצעות מחקר בנושא ואני לא חושב שיש כעת הצדקה להרחיב את החיסון". כשנערכה הצבעה בשאלת הורדת גיל החיסון במנה השלישית - 32 מתוך 82 חברים הצביעו נגד, כשאחת המתנגדות הייתה ראש אגף שירותי בריאות הציבור, ד"ר שרון אלרעי פרייס.
10 ימים לאחר מכן, הוצגו בפני חברי הוועדה תוצאות מחקרים שגרמו לשינוי של ממש בעמדתם. המחקרים שכנעו אותם בחיוניות החיסון בשלב זה - זאת במקביל להמשך זינוק נתוני התחלואה בארץ. 72 חברים הצביעו בעד, 10 הצביעו נגד - וכבר באותו היום הורחבה מנת החיסון השלישית לבני 50 ומעלה.
לוח הזמנים אישור מנת החיסון השלישית בישראל:
- 11 ביולי: תחילת מבצע חיסוני בוסטר למדוכאי חיסון
- 1 באוגוסט: חיסון בוסטר לבני שישים ומעלה
- 12 באוגוסט: חיסון בוסטר לבני חמישים ומעלה
- 19 באוגוסט: חיסון בוסטר לבני ארבעים ומעלה
- 24 באוגוסט: חיסון בוסטר לבני שלושים ומעלה
- 29 באוגוסט: חיסון בוסטר לכל האוכלוסייה - בני 16 ומעלה
"כבר בדיונים הראשונים שהתקיימו בתחילת חודש יולי עלתה האפשרות שהחיסונים יינתנו בפריסת גילים רחבה", הדגיש ד"ר טל ברוש, מזכיר הצוות לטיפול במגפות וחבר ועדת החיסונים. "אמרנו שנחכה ולא נרד לגילים צעירים יותר לפני שנראה אפקט על הורדת התחלואה הקשה. היה לחץ לדון בזה מהר יותר ולא הסכמנו לכך. רק אחרי שראינו שיש ירידה בהדבקות ובתחלואה הקשה - הורדנו את הגילים".
"לא התקדמנו בלי שהיו נתונים", הוסיף ד"ר ברוש. "בדיון הראשון הצבעתי נגד מתן מנת הבוסטר ולקח לי זמן להשתכנע. היינו סקפטיים. תהליך קבלת ההחלטות היה מקצועי והתבסס על שעות ארוכות של ויכוחים ודיונים".
אין סיבה לסגת מההמלצות
"בקורונה אין החלטות עולמיות - כל מדינה מקבלת החלטה בהתאם להיבט המקומי שלה", הדגיש פרופ' צחי גרוסמן, יו"ר איגוד רופאי הילדים וחבר ועדת החיסונים בישראל, ביחס להחלטת FDA. "אני מעריך שגם מינהל התרופות והמזון האמריקני בהמשך יוריד את רף ההתחסנות במנת הבוסטר".
עוד הוסיף: "אצלנו הייתה התפרצות משמעותית בחודשים האחרונים ואין ספק שהיא האיצה את ההחלטה על מתן מנת חיסון נוספת. אני מקווה שלהחלטה בארצות הברית לא תהיה השפעה על הצעירים שיימנעו כעת מלקבל את מנת הבוסטר".
בטיחות החיסון
פרופ' גרוסמן הסביר כי מסקירת נתוני בטיחות החיסון בקרב בני 12 עד 15, נמצא כי השכיחות לחלות בדלקת שריר הלב אצל זכרים היה 1 ל-18 אלף. זאת בעוד שבתחילה דובר על שכיחות של אחת ל-6,000". כמו כן, לפי מחקר של שירותי בריאות כללית, הסיכון לדלקת שריר הלב אצל מי שחלה בקורונה, גבוה משמעותית מזה של מי שקיבל את החיסון עצמו. "ה-FDA הוא מוסד מאוד מכובד, אבל ההחלטות שלו נכונות עבור ארצות הברית", הבהיר פרופ' גרוסמן. "לכל מדינה יש את מערך השיקולים שלה וכל מדינה רואה הכי נכון את המצב אצלה ומקבלת את ההחלטות הנגזרות מזה. אנחנו עומדים מאחורי בטיחות החיסון עבור צעירים ואין סיבה לסגת מן המלצותינו".
"החלטת ה-FDA הושפעה משיקולים פוליטיים"
חברי ועדת החיסונים ובכירי משרד הבריאות טוענים כי החלטת ארצות הברית דווקא מחזקת את ידיהם. פרופ' דודי גרינברג, חבר ועדת החיסונים שהשתתף בכל הדיונים, אמר: "אני לא מבין מדוע הייתה סערה: ה-FDA עושה בדיוק את מה שמדינת ישראל עשתה. גם אנחנו המלצנו בתחילת הדרך לחסן רק בני שישים ומעלה ואוכלוסיות בסיכון, ולאחר מכן המלצנו על צוותים רפואיים".
עוד הוסיף כי "ברור לכולם כי בהמשך מינהל התרופות והמזון האמריקני יאשר את החיסון השלישי גם לשכבות גיל צעירות יותר. גם בקנדה, צרפת, אנגליה, צ'ילה ומדינות נוספות החלו לחסן במנת בוסטר". בהמשך טען פרופ' גרינברג כי ייתכן שיש גם שיקולים פוליטיים שמשפיעים על קבלת ההחלטות בארצות הברית.
בישראל: הדיונים לא שקופים
"דעתי האישית היא שאין צורך לפתוח את דיוני ועדת החיסונים בישראל לשידור חי", אמר מזכיר הצוות לטיפול במגפות וחבר ועדת החיסונים ד"ר טל ברוש בריאיון ל-N12. "שיפרנו מאוד את רמת השקיפות של דיוני הצט"מ בחודשים האחרונים. אנחנו מתמללים אותם ומפרסמים את הפרוטוקולים באינטרנט. דיון ה-FDA הוא מעין הצגה חד-פעמית מתוכננת מראש בעוד שדיוני הצוות לטיפול במגפות מתקיימים לעתים תכופות ונמשכים שעות ארוכות".
בתגובה לביקורת על קבלת ההחלטות עונה ד"ר ברוש: "אני לא חושב שההתקדמות בישראל הייתה מהירה מדי: עשינו דיונים עם תוכן זהה לדברים שנאמרו בדיון ה-FDA. בסיכומי הדיונים שלנו ניתן למצוא מסרים דומים. בתחילת הדרך ביקשנו שוב ושוב שיציגו בפנינו נתונים נוספים: על תרומת החיסון הנוסף להעלאת הנוגדנים והוכחה כי אכן יש למהלך יעילות גם מול זן הדלתא".