בקרוב חיסון נגד קורונה גם לבני 11 ומטה? אישור החירום של ה-FDA לחסן ילדים מתחת לגיל 12 עשוי להגיע כבר בחורף הקרוב – כך אמר הלילה (בין חמישי לשישי) גורם במנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, לרשת NBC. הוא הסביר כי בפייזר ובמודרנה כבר עורכים ניסויים רלוונטיים - שתוצאותיהם צפויות להגיע בסתיו. הוא הוסיף כי בארגון מעוניינים להעניק במהירות האפשרית את האישור המלא לחיסונים - ולהחליף את אישור החירום.
"זה מבוי סתום עבור משפחות מסוימות שנותרו מהססות", אמר הגורם והסביר: "החיסונים שנמצאים בשימוש מנוהלים באישור שימוש חירום ולא קיבלו אישור מלא על ידי ה-FDA. אישור מלא, אם יגיע במהירות לאחר סבב החירום, עשוי להקל על החשש הזה".
סיקור הקורונה ב-N12:
חיסון לילדים בני 11-5 בסיכון גבוה?
בדרך לשלב הבא - מה עלה בגורל החיסון הישראלי
על פי אותו גורם, הממונים על האסדרה במנהל המזון והתרופות מבקשים 4 עד 6 חודשים של מעקב בטיחות על ילדים מתחת לגיל 12 שמשתתפים בניסויים השונים של החברות שמייצרות חיסונים. עד כה רק פייזר הגישה בקשה לאישור מלא של החיסון שלה למבוגרים מגיל 18 ומעלה. הגורם ב-FDA אמר כי מתן אישור מלא למבוגרים הוא בראש סדר העדיפויות של הסוכנות.
פייזר מסרה בתגובה ל-NBC News כי היא צופה שבספטמבר יגיעו תוצאות הניסויים הקליניים שלה בבני 5 עד 11 - ואז תוכל החברה לבקש אישור לשימוש חירום. "נתונים לילדים מתחת לגיל 5 עשויים להגיע זמן קצר לאחר מכן", נמסר מהחברה, שגם הוסיפה כי תוצאות הניסוי על בני 6 חודשים עד שנתיים עשויות להתפרסם עד אוקטובר או נובמבר.
ד"ר באדי קריץ', אחד החוקרים העיקריים בניסויים הקליניים של מודרנה, הכוללים ילדים עד גיל 6 חודשים, שיער שהפצת הנתונים בחברה תקח מעט יותר זמן. "אני לא יכול לדמיין, למעט אולי ילדים בני 6 עד 11, שיהיו לנו יותר מדי נתונים לפני הסתיו המאוחר", אמר. "התוצאות בניסוי בבני 5 ומטה עשויות להימשך זמן רב יותר – נותרה עוד המון עבודה".
בתוך כך, ביום שלישי האחרון פרסמנו לראשונה שבאגף האפידמיולוגיה של משרד הבריאות כבר הוכנה טיוטת הצעה לחיסון ילדים. מהטיוטה עולה המלצה לחסן ילדים בני 11-5 שסובלים ממחלות רקע. מכתב ההמלצה של האגף נפתח במילים "חיסון ילדים בני 5-11 שנים אינו בהתוויה בעת הזו, אך קיימים מצבים מיוחדים שבהם ניתן לשקול מתן חיסון בגילאים אלה - זאת כאשר קיימת סבירות גבוהה לתחלואה קשה ואף תמותה בעקבות הדבקה בנגיף קורונה החדש".