האישור הרשמי הראשון לחיסון נגד קורונה בדרך: בשעות אלה דן ארגון המזון והתרופות האמריקני, FDA, בסוגייה המכריעה והחשובה: האם לאשר את החיסון נגד הנגיף שפיתחה חברת "פייזר" - אישור שמדינות רבות בעולם מצפות לו, כדי להתחיל במבצע החיסונים הגדול, בדרך לחיסולה של המגפה ששינתה את חיינו.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
משלוח החיסונים הראשון של חברת פייזר הגיע אתמול (רביעי) לישראל, זאת עוד לפני אישור החיסון לשימוש. היום (חמישי) התכנסה ועדת מומחים שתדון על אישור החיסון והעבירה את המלצותיה למנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA). אם לא יקרו הפתעות חריגות - ועדת המומחים צפויה לאשר באישור חירום את החיסון, ולכן ה-FDA צפוי גם הוא להכריז כי הוא בטוח לשימוש. ההחלטה הסופית בעניין זה צפויה להתקבל בתחילת שבוע הבא.
נציין כי ממצאיה של "פייזר", כי החיסון שפיתחה יעיל ב-95%, ככל הנראה סוללים את הדרך לאישור החיסון באופן רשמי כבר בימים הקרובים. לצד זאת, מכיוון שמדובר באישור אחד מתוך עשרות חיסונים אחרים, נוצרה בעיה בעולם מאחר שהמדינות העשירות רכשו כמעט את כל החיסונים, ואילו מדינות עניות לא רכשו דבר.
בארה"ב יש תכנית שאפתנית שמטרתה לחסן 100 מיליון אזרחים כבר ב-100 הימים הראשונים של ממשל ביידן. עוד נציין כי ישנן מדינות שהחליטו לא לחכות כלל לאישור ה-FDA, כמו בריטניה וקנדה שנערכות לתחילת הסבב החיסונים הראשון כבר בשבוע הבא.
ענקית התרופות הכריזה באמצע החודש שעבר שהשלב השלישי בניסוי הושלם, והתוצאות המעודכנות מראות שהחיסון יעיל ב-95% - שיעור יעילות גבוה בהרבה ממה שציפו תחילה. בבריטניה התחילו כבר השבוע לחסן את האוכלוסייה וגם בקנדה אמרו שיתחילו בימים הקרובים לעשות בו שימוש. מנכ"ל החברה: "צעד חשוב במסע ההיסטורי הזה שיעזור לשים סוף למגפה ההרסנית". על פי החברה, אין חשש בטיחותי מהחיסון, והוא עמדו ברף שמציב ה-FDA. רוב מוחץ מתוך יותר מ-43,000 משתתפי הניסוי, לא חווה תופעות לוואי משמעותיות. 3.7% מהם חוו עייפות, ורק 2% סבלו מכאבי ראש.
בפייזר הוסיפו שעד סוף שנת 2020 הם יצליחו לייצר 50 מיליון מנות חיסון, ועד סוף שנת 2021 הם יגיעו ל-1.3 מיליארד מנות. החיסונים צפויים להיות מיוצרים ומופצים במרכזי הייצור של החברה בארה"ב, בלגיה וגרמניה. בצל החשש מהקושי בשינוע ובאחזקה של החיסונים שפייזר ייצרה, בחברה גם אמרו שהם "מביעים אמון שיהיה אפשר לשנע את החיסון בצורה נוחה מסביב לעולם".
על פי תוצאות הניסוי, מתוך 170 משתתפי הניסוי שחלו בקורונה, 162 נמנים על קבוצת הפלסיבו (אלה שקיבלו חיסון דמה), ורק 8 קיבלו את החיסון האמיתי. כמו תוצאות הביניים של הניסוי של חברת מודרנה, גם הניסוי של פייזר מראה נתונים טובים מבחינת מניעת תחלואה קשה. מתוך 10 הנדבקים בניסוי שפיתחו מחלה קשה, רק אחד קיבל את החיסון האמיתי, היתר היו מקבוצת הפלסיבו.