הקשיים בהמשך הניסוי הקליני של המכון הביולוגי: המרוץ העולמי להשגת החיסון לקורונה כבר הוכרע. חברת פייזר זכתה לקבלת אישור ממנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA), החברות מודרנה ואסטרהזניקה סיימו את השלב השלישי של הניסויים הקליניים, ובישראל נחתמו הסכמים עם כל שלוש החברות. כבר בשבוע הבא מבצע חיסוני הקורונה ייצא לדרך.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
כל זאת לא עצר עד כה את המכון הביולוגי בנס ציונה מלהתקדם בשלבי פיתוח החיסון הישראלי, אלא שההתפתחויות הללו כבר מתחילות להערים על הניסוי קשיים. בכיר במשרד הבריאות אומר הבוקר (שלישי) בשיחה עם N12: "החיסון של המכון הביולוגי הופך מיותר נוכח כמות החיסונים הגדולה שמגיעה לישראל. נכון יהיה לעצור אותו כבר עכשיו".
מרגע שמבצע חיסונים נרחב ייצא לדרך בישראל, מתעורר קושי ביכולת להסיק מסקנות בניסוי לחיסון הביולוגי, שכן ייתכן שהנבדקים לא נדבקו בנגיף מפני שהושפעו למשל מחסינות עדר שתיווצר בזכות חיסון אחר. אתגר נוסף נוגע לכך שלא ניתן יהיה למנוע מקבוצת ההשוואה במחקר שקיבלה חיסוני דמה (פלסיבו) להתחסן כעת בחיסון מתוצרת חברה אחרת.
פרופ' גבי ברבש, מנכ"ל משרד הבריאות לשעבר שותף לדעה זו: "לישראל אין יתרון יחסי בפיתוח חיסון מול חברות התרופות המבוססות שמחזיקות בניסיון של מחקר ופיתוח ארוך שנים. מדינת ישראל הייתה אמורה לשאול את עצמה האם היה נכון להיכנס לזה מלכתחילה והאם כעת יש צורך להמשיך? לדעתי התשובה לשאלות האלו היא לא. זה בזבוז מיותר של משאבים - במיוחד כעת שאנחנו רואים את התמונה העולמית. הממשלה צריכה להעלות את נושא המשך החיסון של המכון להחלטה".
פרופ' ברבש הוסיף: "גם בארצות הברית יש ויכוח לגבי השאלה האם לאפשר לאלו שקיבלו את מנת הפלסיבו, להתחסן עם חיסון שכבר השלים את הפיתוח. מצד אחד מבחינה מוסרית ישנה חובה כזו, אבל המתנדבים התחייבו עם כניסתם לניסוי שלא לקבל חיסון מחברות אחרות".
מאידך, גורמים בכירים בוועדות המדעיות המייעצות למפתחי החיסון: "נראה שהחיסון של המכון הביולוגי יעלה על החיסונים האחרים כי הוא מצריך רק הזרקה אחת. תמוה שבכירים במשרד הבריאות שמעכבים בשבועות ארוכים את המשך הניסויים בחיסון הישראלי הם אלה שמלינים שהחיסון מתעכב. היינו יכולים להיות בשלב זהה לזה של החיסונים המיובאים. זה חשוב שלישראל תהיה יכולת ייצור עצמי. הקורונה תלווה את העולם עוד שנים קדימה, וישראל תצטרך לחסן את האוכלוסייה שלה פעם אחר פעם ולא תמיד נוכל לסמוך על חברות זרות שמייצרות עבור כל שאר העולם".
אתמול הכריז המכון למחקר ביולוגי על אישור תחילת השלב השני בניסויים הקליניים בבני אדם שיכלול כאלף מתנדבים ישראלים בריאים ומעל גיל 18. אם השלב השני יוכתר כהצלחה, היעד הבא יהיה שלב שבו ייקחו חלק כ-30 אלף מתנדבים בארץ ואולי גם בחו"ל.
השלב השני של הניסוי הקליני נערך בבתי החולים שיבא תל-השומר, הדסה עין-כרם, איכילוב, אסף הרופא, רמב"ם ואסותא-אשדוד. ד"ר ארז ברנבוים, מנכ"ל בית החולים אסותא אשדוד, שלוקח חלק בשלב הניסויים של המכון הביולוגי אמר: "כל משתתף בניסוי שיהיה מעוניין לקבל חיסון של פייזר, תהיה לו היכולת לברר אם קיבל פלסיבו ולהתחסן. בעוד חמישה ימים יחל השלב השני של הניסוי, אבל הליך הניסוי לא יפגע בהזדמנות של אף משתתף לקבל את החיסון של פייזר אם וכאשר יהיה מעוניין בכך. ככל שתהיה בקשה כזו, ייפתח תיק הנסיין, במידה וקיבל פלסיבו, הוא יעודכן על כך ותהיה לו האפשרות לקבל את החיסון של פייזר. אם התברר שהמטופל קיבל את החיסון של המכון, אני מאמין שתוך זמן קצר יופיעו בדמו נוגדנים, דבר שייתר את הצורך לקבל חיסון אחר".
ממשרד הביטחון נמסר בתגובה: "שלב הפאזה הראשונה בחיסון שפיתח המכון הביולוגי הושלם בהצלחה ללא תופעות לוואי משמעותיות. בהתאם להמלצות 2 ועדות מומחים, פנימית וחיצונית, אישר משרד הבריאות להמשיך לפאזה השנייה. יודגש כי חיסון המכון הביולוגי, נועד להבטיח למדינת ישראל עצמאות מלאה בפיתוח וייצור חיסונים ללא תלות בגורמים זרים. על פי פרוטוקול הניסוי הקליני וטופס ההסכמה, כל משתתף שיבקש לבדוק אם הוא נמצא בקבוצת הפלסבו יורשה לעשות זאת ולבקש לקבל את החיסון המאושר במקרה שיהיה מעוניין".
"המשתתפים יתבקשו להמתין עם קבלת החיסון המאושר עד לאיסוף נתונים ראשוניים. המעקב אחרי המשתתפים שיבחרו לקבל חיסון מאושר יימשך, שכן יש חשיבות רבה באיסוף מידע השוואתי בין מקבלי חיסון הניסוי לחיסון המאושר. התוכנית הסטטיסטית תותאם ותתעדכן בהתאם, על מנת להבטיח את היכולת להפיק מסקנות על בטיחות ויעילות חיסון המכון גם במציאות של חיסון מאושר קיים".