אופטימיות זהירה בדרך לחיסונים מאושרים נגד קורונה: ההודעה של חברות פייזר ומודרנה בשבוע שעבר, לפיה החיסונים שהן מפתחות נמצאו יעילים ב-95% מהמקרים, יחד עם הגשת בקשת האישור של פייזר מה-FDA, מפיחים אופטימיות ברחבי העולם. אלה העדכונים האחרונים מהמרוץ לחיסון נגד קורונה
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
מרגע תחילת העבודה על פיתוח חיסון ועד אישורו הסופי, צריכות חברות התרופות לעבור למעשה ארבעה שלבים: שלב מקדים, פרה-קליני, ושלושה שלבים של ניסויים. ראשית נבדק החיסון במינון נמוך, לאחר מכן נערך ניסוי מבוקר מורחב, ולבסוף מתבצע ניסוי רחב היקף של החיסון בבני אדם. צליחת שלבים אלו ייזכו את החברה באישור לשימוש והפצה. כיום ישנן 11 חברות הנמצאות בשלב השני של הניסוי, ושש חברות שנמצאות בשלב האחרון - חמש מהן אמריקניות.
מודרנה: יעילות גבוהה, תנאי אחזקה נוחים
החברה האמריקנית הודיעה בשבוע שעבר כי החיסון שלהם יעיל ב-94.5%. תוצאות הניסוי העלו כי מתוך 30,000 המשתתפים, 95 חלו בקורונה. מתוך אותם חולים, רק 5 קיבלו את החיסון האמיתי, והיתר, 90, היו בקבוצת הפלסבו (המשתתפים שקיבלו חיסון דמה). כל ה-11 שפיתחו מחלה קשה מבין 95 הנדבקים, נמנו על קבוצת הפלסבו. כלומר, החיסון אומנם לא מנע מחלה ל-5 משתתפים שקיבלו חיסון אמיתי, אבל הוא מנע מהם מחלה קשה.
תופעות הלוואי מהחיסון בניסוי היו דומות לתופעות הלוואי שיוצרים חיסוני שפעת במינון גבוה - חום קל, כאב ראש, כאבי שרירים, רעידות, חולשה וכאב באזור הזריקה. 10% מהמשתתפים סבלו מעייפות חולפת, 4.5% מכאב ראש ו-2% סבלו מאדמומיות באזור ההזרקה.
תנאי האחזקה של החיסון נוחים למדי: בחברה אומרים כי החיסון יכול להחזיק עד חצי שנה בטמפרטורה של פריזר ביתי ממוצע - בתנאים של 20- מעלות.
ממשלת ישראל חתמה הסכם עם מודרנה, שלפיו החיסונים יסופקו לישראל לאחר שיהיו מוכנים. מרכז המידע של אמ"ן העריך כי עד סוף 2020, יהיו לפחות שני חיסונים מאושרים לשימוש כנגד הקורונה שהפצתם תחל עם קבלת האישור.
פייזר: החיסון נמצא יעיל ב-95% מהמקרים
בשבוע שעבר הודיעה החברה כי החיסון שפיתחה נמצא יעיל ב-95% מהמקרים - בשורה שהפיחה אופטימיות בעולם כולו וגרמה מיד לעליות שערים חדות בבורסות המרכזיות בעולם. "זהו יום נפלא למדע ולאנושות", נמסר מפייזר ו-BioNTech, שותפתה לפיתוח. פייזר אף הגישה ביום שישי אישור חירום ל-FDA (מנהל התרופות האמריקני) לשימוש בחיסון עד סוף החודש הבא, כלומר עד סוף 2020, והייתה החברה הראשונה לעשות כן.
החיסון הזה נוסה עד כה ב-43,500 נבדקים ב-6 מדינות - ועד כה לא נמצאו בעיות. על פי החברה, אין חשש בטיחותי מהחיסון, והם עמדו ברף שמציב ה-FDA וה-EUA. רוב מוחץ מתוך יותר מ-43 אלף משתתפי הניסוי, לא חווה תופעות לוואי משמעותיות. 3.7% מהם חוו עייפות, ורק 2% סבלו מכאבי ראש.
החיסון שלה נשען על גישה ניסיונית לחלוטין שכוללת הזרקת חלק מהקוד הגנטי של הנגיף במטרה להכשיר את המערכת החיסונית של הנבדקים. כדי להתחסן יש צורך בקבלת שתי זריקות בהפרש של שלושה שבועות, בפייזר טוענים שלאחר המנה השנייה - החיסון כבר עובד.
החיסון של פייזר צריך להיות מאוחסן בטמפרטורה של 70- מעלות כדי לשמור על יעילותו, קר יותר מהטמפרטורה הקרה ביותר בקוטב הדרומי. בשלבים מוקדמים יותר הזהירו מומחים כי לארה"ב אין את המשאיות והמטוסים המתאימים לשינוע מאות מיליוני חיסונים בטמפרטורה הקיצונית הזו. פייזר בתגובה פיתחה מזוודות מיוחדות המאחסנות בעצמן טמפרטורה קפואה, ושאותן ניתן לשנע במשאיות רגילות.
ג'ונסון אנד ג'ונסון: הניסוי נעצר - וחודש
ענקית התרופות האמריקנית ג'ונסון אנד ג'ונסון, גם היא מתמודדת מובילה במרוץ לחיסון, הודיעה בתחילת החודש שעבר שהיא משהה את הניסוי הענק שהיא עורכת בעקבות "תגובה לא מוסברת" שפיתח אחד הנבדקים. החברה לא שיתפה מידע נוסף לגבי תופעת הלוואי, אך מסרה שטרם ידוע אם המשתתף נטל את החיסון עצמו או את תרופת הפלסיבו. כשבוע וחצי לאחר מכן, החברה הודיעה שחידשה את הניסוי.
"התופעה שהופיעה אצל המשתתף נבדקת, הן בידי צוות בלתי תלוי והן בידי צוות פנימי של רופאים מהחברה", מסרו בג'ונסון אנד ג'ונסון לאחר המקרה שבעקבותיו עצרו את הניסוי. "מחלות וטעויות - אפילו כאלו חמורות - הן חלק צפוי בניסוי קליני, בייחוד במחקרים גדולים". ואכן, הניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון הוא אחד הגדולים בעולם, אם לא הגדול שבהם, ומונה 60 אלף נבדקים.
"בהינתן המחויבות הגבוהה שלנו לבטיחות, לכל הניסויים הקליניים שמתבצעים על ידי החברה יש קווים מנחים", הוסיפה החברה. "המחקרים שלנו עשויים לעצור אם מופיעה תופעה גופנית שעלולה להיגרם על ידי החיסון או התרופה. אנחנו מוכרחים לכבד את הפרטיות של המשתתף. כמו כן, אנחנו לומדים על התופעה וחשוב לדעת את כל העובדות לפני שנחלוק מידע נוסף".
שלב 3 בניסוי של ג'ונסון אנד ג'ונסון החל בספטמבר, וגורמים פדרליים אמרו שהם מקווים כי הוא יסתיים במהירות רבה לאור העובדה שהחיסון שלה דורש רק מנה אחת. זאת, בניגוד לניסויים אחרים ובהם אלה המיוצרים על ידי מודרנה ופייזר, הדורשים שתי מנות.
החברה לא הסבירה כאמור מאיזו תופעה גופנית בדיוק סבל המשתתף, אבל אחת המטרות של ניסוי קליני בחיסון היא לאתר תופעות לוואי מסוכנות. לאחר שתופעה כזו אכן מופיעה, מחקרים לרוב נעצרים בזמן שהרופאים בודקים אם היא קשורה לחיסון, או שמדובר בצירוף מקרים.
אסטרהזנקה: יעילות החיסון מגיעה עד לרמה של 90%
חברה אסטרהזנקה הבריטית-שוודית הודיעה הבוקר (שני) כי החיסון שפיתחה יחד עם אוניברסיטת אוקספורד יכול להגיע ליעילות של 90%. מהחברה נמסר כי עיבוד נתוני הניסוי נמשך, אך התוצאות כרגע מאפשרות להגיש בקשה לאישור החיסון ל-FDA. שר הבריאות הבריטי מאט הנקוק: "אלו חדשות נפלאות. יש לנו 100 מיליון מנות חיסון בדרך, ואם הכול ילך כשורה נתחיל בהפצה בתחילת השנה".
ביום שישי האחרון הודיע משרד הבריאות כי מדינת ישראל נמצאת לקראת חתימה על הסכם עם החברה, במסגרתו תרכוש 10 מיליון מנות חיסון שיספיקו ל-5 מיליון ישראלים. זוהי כמות החיסונים הגדולה ביותר שתגיע לישראל, והתאריך המשוער לאספקה הראשונית הוא המחצית הראשונה של שנת 2021 - בכפוף לאישורי הרשויות הרגולטוריות באירופה, בארצות הברית ובישראל.
בספטמבר הקפיאו את העבודה על החיסון עקב סיבוך נוירולוגי שפיתח מתנדב בבריטניה. החברה חידשה את הניסוי בבריטניה ובמדינות אחרות. "כחלק מהניסויים המבוקרים שלנו ברחבי העולם של החיסון שפותח ביחד עם אוניברסיטת אוקספורד, החלטנו לעצור במטרה לבחון נתונים בטיחותיים", מסרה החברה באופן רשמי לאחר שעצרה את הניסויים. "זהו צעד שגרתי שקורה אם ישנה מחלה לא ברורה שמתפרצת באחד מהניסויים". דובר החברה אישר כי הנבדק שפיתח את המחלה הוא בריטי אך למרות זאת כלל הניסויים שלה ברחבי העולם הופסקו באופן מיידי.
באתר הרשמי של אוניברסיטת אוקספורד פורסם כי 18 אלף בני אדם ברחבי העולם כבר חוסנו במסגרת הניסוי. "בניסויים גדולים כמו שלנו, זה צפוי שחלק מהמשתתפים לא ירגישו טוב, ויש לבדוק כל מקרה בדקדוק כדי לוודא את בטיחות הניסוי", נכתב באתר. "אנו מחויבים לשלומם של הנבדקים, ולסטנדרטים הגבוהים ביותר של התנהלות במחקרינו, ונמשיך לעקוב מקרוב אחר בטיחות ההליכים".
באוקטובר דווח על מתנדב מברזיל שקיבל חיסון לקורונה של החברה - ומת. בהמשך התברר שהוא לא קיבל את החיסון עצמו אלא היה חלק מקבוצת הבקרה, וקיבל חיסון שלא הכיל את החומר הפעיל. לאחר שהנושא התברר, הניסוי חודש.
נובהווקס: הניסוי בשלב השלישי
חברת נובהווקס האמריקנית מציגה חיסון שמבוסס על חלבונים - טכנולוגיה שונה מזו שמציעות החברות פייזר ואסטרהזניקה. נובהווקס הודיעה כבר לפני כ-3 שבועות על כניסתה לשלב השלישי של הניסויים הקליניים בחיסון. בשלב זה בודקת החברה את הפיתוח על 10,000 נבדקים בבריטניה, ובהמשך החודש צפויה להתחיל בניסוי על 30 אלף נבדקים בארה"ב.
במשרד ראש הממשלה אישרו את הפרטים על המגעים עם נובהווקס, אך במשרד הבריאות סירבו להגיב עקב הסכמי סודיות.
החיסונים שמפתחות רוסיה וסין: עד כמה הם באמת יעילים?
במקביל, פותחו גם חיסונים נגד קורונה ברוסיה ובסין. רוסיה הייתה הראשונה להכריז על כך שיש בידיה חיסון ("ספוטניק 5" שמו), ועל פי הדיווחים, הוא הוכיח יעילות של 92% בשלב השלישי. בניסוי לקחו חלק יותר מ-16 אלף נבדקים. מפתחי החיסון טוענים כי עד כה לא דווח על תופעות לוואי חריגות.
פרט למאמר מדעי אחד על קבוצה מצומצמת של כמה עשרות נדבקים – הרוסים שומרים על סודיות מקצועית. מנכ"ל הדסה זאב רוטשטיין, שהשלוחה שלו במוסקבה שותפה בניסוי הקליני בחיסון הרוסי, מאמין מצידו בחיסון. "מראש אנחנו מניחים שדרגת הבטיחות שלו, מבחינת תופעות לוואי וסיבוכים, תהיה יותר נמוכה", טען, "ואנחנו מניחים שהתוצאות של היעילות שלו יהיו גבוהות".
פרופ' רוטשטיין ביקש ממשרד הבריאות לאשר את החיסון הרוסי לשימוש במדינת ישראל: "כבר נתנו להם ערמות של חומר רפואי על החיסון הזה". אולם מטעם מנכ"ל משרד הבריאות נמסר כי הם "לא השתכנעו שמדובר במוצר רפואי שעומד בכללים הנדרשים מבחינת ייצור, איכות ובטיחות".
גם החיסון שמפתחת בסין חברת סינובק, נמצא בשלבים מתקדמים, אך הוא לא אושר לשימוש במדינות רבות בעולם, כי לא עבר את כל השלבים הנדרשים להוכחת יעילותו ובטיחותו.