צעד נוסף בדרך לחיסון הישראלי לקורונה: משרד הביטחון, המכון הביולוגי בנס ציונה ומשרד הבריאות הודיעו הערב (ראשון) על קבלת אישור לתחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם. כפי שפורסם ב-N12, שלב הניסויים יימשך כמה חודשים ויחל בניסוי שיתקיים ביום ראשון הקרוב. יותר מ-25 אלף מנות חיסון הוכנו לשלב זה. שר הביטחון בני גנץ בירך: "לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בינלאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד". מנהל המכון הביולוגי, פרופ' שמואל שפירא: "משוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח".
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
ההכרזה על תחילת שלב הניסויים בבני אדם התאפשרה עם קבלת כלל האישורים ממשרד הבריאות ומוועדת הלסינקי לניסויים רפואיים בבני אדם. שלב הניסויים הקליניים בבני אדם יימשך מספר חודשים ויכלול שלושה שלבים. במסגרת החלק הראשון של שלב הניסויים הקליניים, פאזה 1, יתבצעו בדיקות בטיחות ראשונות על 80 מתנדבים בריאים בגילאי 55-18, בבתי החולים שיבא והדסה.
הניסוי יחל ב-1 בנובמבר, תחילה על שני מתנדבים ובהתאם לתגובותיהם לחיסון יורחב בהדרגה עד ל-80 איש (40 בכל מרכז רפואי). כל מתנדב יקבל זריקה - חיסון או פלצבו (חיסון דמה). לאחר כמה שעות של השגחה, ישוחררו המתנדבים לביתם להמשך מעקב של כשלושה שבועות. במהלך המעכב יבחנו עורכי הניסוי אם הופיעו תופעות לוואי כלשהן או אם הופיעו נוגדנים לנגיף, המעידים על תגובה לנגיף הקורונה אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון.
בחלקו השני של השלב, פאזה 2, יבוצעו בדיקות בטיחות רחבות על 960 מתנדבים בריאים בגילאי 18 ומעלה. הניסוי צפוי להתחיל במהלך חודש דצמבר. הוא יתקיים במקביל במספר מרכזים רפואיים ברחבי הארץ ונועד להשלים את בדיקות הבטיחות בחיסון, לדייק את המינונים הנכונים ולהמשיך ולבחון מדדים ליעילותו.
בחלקו השלישי והאחרון של שלב הניסויים הקליניים, פאזה 3, יבוצע ניסוי רחב היקף לבחינת יעילות החיסון בהשתתפות עד 30 אלף מתנדבים. הניסוי מתוכנן להתחיל בחודשים אפריל-מאי, בכפוף להצלחת שני השלבים הראשונים. מדובר בשלב האחרון, שבסיומו ניתן יהיה לאשר את החיסון ולחסן את כלל האוכלוסייה.
שר הביטחון בני גנץ בירך על האישור שהתקבל ואמר: "זהו יום של תקווה לאזרחי ישראל, וחוקרי המכון הביולוגי הם לוחמים של תקווה. רק לפני חודשיים זכיתי לקבל את הבקבוק הראשון של החיסון והיום כבר יש לנו 25 אלף מנות חיסון בדרך לשלב הבא של הניסוי".
"אני מבקש להודות לעשרות החוקרים שעובדים יום וליל במשימה הלאומית הזו בשיתוף פעולה מלא עם משרד הבריאות", הוסיף גנץ. "אתם הסיירת שפורצת את הדרך עבור אזרחי ישראל. לקחתם על עצמכם משימה בקנה מידה בין-לאומי והיסטורי, ועשיתם היום צעד משמעותי בדרך אל היעד. אני, מערכת הביטחון כולה וממשלת ישראל כולה נמשיך לתת לכם את הגיבוי והאמצעים הנדרשים כדי שנגיע לחיסון בטוח ויעיל כחול לבן".
"היעד הסופי - 15 מיליון חיסונים"
מנהל המכון למחקר ביולוגי, פרופ' שמואל שפירא, מסר עם קבלת האישור לתחילת שלב הניסויים בבני אדם: "אני בטוח בחיסון שלנו, מאמין בו וביכולתם של מדעני המכון שפיתחו אותו ומשוכנע שאנחנו מביאים חיסון טוב מאוד, יעיל ובטוח".
"לחיסון יש שם מסחרי - "BriLife" - בריאות - Bri, ישראל - iL, חיים – Life, וגם שם המכון - IIBR - חבוי שם בגאווה", ציין פרופ' שפירא. "אנחנו נמשיך לפעול למען בריאותם של אזרחי ישראל וגם למען הכלכלה והחברה הישראלית. היעד הסופי שלנו הוא 15 מיליון מנות לטובת תושבי מדינת ישראל ושכנינו הקרובים".
החיסון לקורונה שמפתח המכון למחקר ביולוגי מבוסס על נגיף קיים, כחלק מהיערכותו למגפה, שעליו הונדסו ספייקים של נגיף הקורונה, שמאפשרים לחיסון להתחבר לתאים בגוף. מדובר בחיסון מודרני בחזית הטכנולוגיה העולמית, המספק הגנה במנת חיסון בודדת. החיסון נבחן בהצלחה במספר "מודלי חיה" המדמים מהלכים או מצבים אשר לא ניתן לבצעם בבני אדם. החיסון עורר תגובה חיסונית יעילה הן בחיות קטנות (עכברים, אוגרים וארנבות) והן בחיות גדולות (חזירים).
לקראת תחילת שלב הניסויים הקליניים בבני אדם, הותאם במכון הביולוגי מתקן ליצור החיסון בקנה מידה גדול של כ-15 מיליון חיסונים. עד כה ייצר המכון למעלה מ-25 אלף מנות חיסון עבור הפאזה הראשונה והשנייה של הניסויים הקליניים. בימים אלו יוצרה במכון כמות חיסון המספיקה למילוי כמיליון מנות נוספות.
המכון הביולוגי נערך זה מספר שנים לתרחיש של גורם איום לא ידוע (Unknown X). כחלק מההיערכות המדעית, רכש המכון והקים פלטפורמות ייחודיות, המהוות תשתית לאומית לזיהוי מהיר של מחוללי מגיפות ופותחו כלים לתכנון מהיר של חיסון יעיל כמענה להתפרצויות. הועמדו מודלי חיות לבחינת בטיחות ויעילות של חיסונים וטיפולים, פותחו והוקמו תשתיות חדשות לייצור מהיר ויעיל, בהיקף של מיליוני חיסונים, בתנאי רגולציה מחמירים.