המכון למחקר ביולוגי הכריז היום (שני) על אישור תחילת השלב השני בניסויים הקליניים בבני אדם. זה, יחל כבר בימים הקרובים, בהשתתפות של כאלף מתנדבים. הניסוי יחל בבית החולים שיבא תל השומר ובבית החולים הדסה, ובהמשך יגיע גם למרכזים רפואיים נוספים. שר הביטחון גנץ בירך: "משימה חשובה מאין כמוה- הצלת חיי אדם".
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
האישור לעבור שלב התקבל לאחר השלב הראשון, שהסתיים בהצלחה ללא תופעות לוואי משמעותיות ובהמלצת שתי ועדות מומחים, פנימית וחיצונית. בימים האחרונים, השלים המכון הביולוגי את ההכנות הדרושות – ולאחר אישור משרד הבריאות הוא ערוך ליציאה מיידית לשלב הבא בניסוי.
השלב השני, שימשך מספר חודשים, יכלול בדיקות בטיחות נרחבות על כאלף מתנדבים בריאים מגיל 18 ומעלה – והוא נועד להשלים את הבדיקות הבטיחותיות הנדרשות, לדייק את המינון ולבדוק מדדים נוספים ליעילותו. הצלחתו תאפשר להמשיך לניסוי רחב היקף שיבדוק את יעילותו של החיסון הישראלי – שלב בו ישתתפו עד 30 אלף מתנדבים בארץ, ואולי גם בחו"ל.
"חוקרי המכון הביולוגי הם הסיירת של ישראל שלקחו על עצמם משימה חשובה מאין כמוה- הצלת חיי אדם", אמר היום שר הביטחון וראש הממשלה החליפי גנץ בתגובה לבשורה המשמחת. "אני רואה חשיבות רבה בהמשך פיתוח חיסון ישראלי שימשיך לשרת את החברה הישראלית שנים קדימה".
ראש המכון הביולוגי: "חיסון ישראלי - בקיץ 2021"
לפני כשבועיים בישר ראש המכון הביולוגי בנס ציונה, פרופ' שמואל שפירא, במהלך דיון בוועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת, כי חיסון תוצרת ישראל צפוי להיות מוכן במהלך הקיץ של שנת 2021. "יש לנו את הכוונה והיכולת לייצר 15 מיליון מנות חיסון לטובת אזרחי מדינת ישראל, וגם לטובת שכנים קרובים אלינו", הבטיח.
"בעצם, אנחנו למעשה סיימנו את השלב הראשון בניסוי בבני אדם לפני 5 ימים, ואם לא נתעכב בעיכובים מיותרים נתחיל את שלב 2 בתוך שבוע עד 10 ימים", אמר פרופ' שפירא. "כל יום אנחנו נלחמים כדי לקדם את החיסון הזה בדרך הנכונה והטובה, ומקווה שלא ניתקל בתקלות נוספות".
שפירא הסביר כיצד יינתן החיסון לאזרחי ישראל. "ככל הנראה החיסון שלנו יצריך זריקה אחת ויש לזה משמעות פרקטית אדירה. גם ככה חיסון של כל אזרחי ישראל זה 'מפלצת לוגיסטית', ועל אחת כמה וכמה שני חיסונים לאזרחים חודש אחרי חודש. החיסון שלנו הוא רגל בטוחה על הקרקע, בשונה מהשיטה החדשנית של חברות אחרות שפיתחו בשיטת RNA שליח".
"בחרנו בשיטה שמצד אחד היא מודרנית ומצד שני יש לה בסיס. על הפלטפורמה שלנו יש ניסיון של 300 אלף מחוסנים במשך 3 שנים, ניסיון ארוך יחסית בטווח הניסוי", המשיך פרופ' שפירא, "למעשה יש לנו חיסון יעיל ובטוח. את היעילות נבדוק בבני אדם בהמשך בשלב השלישי, ובדרך נבדוק גם את הנוגדנים". בהמשך פרס את לוח הזמנים לחיסון המיוחל. "אנחנו מדברים על תחילת חיסון במהלך הקיץ, ויכולות הייצור שלנו הן טובות וגבוהות. עד עכשיו ייצרנו 3 מיליון, יש לנו יכולת לסיים את שלב 2 ו-3 במהירות ובאופן טוב".
ראש המכון הביולוגי מתח בסוף דבריו ביקורת על הרגולציה שנדרשה מהמכון בדרך לתחילת הניסויים בבני אדם. "נתקלנו בעיכובים של רגולציית יתר ודרך מאוד דקדקנית, שחברות אחרות בעולם לא עברו, כמו הדרישה להגיש תיק בטיחות נרחב כל כך עם 4 מודלים של ניסויים בבעלי חיים. אני מקווה שנגיע לשלב השלישי באפריל, כשלהערכתי ללא הקשיים הללו, היינו יכולים כבר עכשיו להיות עמוק בשלב השלישי".