המרוץ להשגת החיסון הנכסף לנגיף הקורונה מתחמם מיום ליום וחוקרים ברחבי העולם לוחצים על דוושות הגז במטרה להיות הראשונים שחוצים את קו הסיום. אך מה צפוי לקרות ברגע שבו יימצא החיסון המיוחל? מפתחים מסבירים כי בשל הצורך העולמי בחיסון, הרשויות הרגולטוריות עשויות ליטול סיכונים ולאשר את הייצור והשיווק בהליך מהיר ותחת הנחיות מיוחדות לשימוש חירום.
לעדכונים נוספים ושליחת הסיפורים שלכם - היכנסו לעמוד הפייסבוק של החדשות
"המקרה של מגפת הקורונה יוצא דופן בקנה מידה עולמי", מציין מנכ"ל חברת התרופות "סאנופי פסטר", נעם ברקאי. "על כן החלטנו להתחיל בשלב הייצור כבר בשלב הפרה-קליני. החברה החליטה לקחת סיכון גדול בשל חשיבות החיסון. עלויות גדולות ירדו לטמיון אם בשלבים המתקדמים ייעצר הפיתוח ולא יתקבלו האישורים הנדרשים".
מנכ"ל "סאנופי" מסביר שגם לאחר ייצור החיסון ושיווקו, המחקר לגביו יימשך: "אנחנו אוספים מיליוני דגימות, מה שמאפשר לנו לזהות תופעות לוואי נדירות. ההערכה שלי היא שהחיסונים שיעברו את כל שלבי הפיתוח יהיו בטוחים לשימוש".
"אנחנו מפתחים שני חיסונים נגד קורונה, אחד מהם בטכנולוגיה מוכרת ששימשה גם לפיתוח חיסון נגד הסארס", הוא ממשיך. "גם לגבי החיסונים המיוצרים בטכנולוגיה החדשה, יהיה צריך לבחון אותם לאורך כל הדרך. הסיכוי לתופעת לוואי קשה לאחר שחיסון קיבל את כל האישורים הוא נדיר מאוד אבל קיים והיו לכך דוגמאות בעבר".
יש ממה לחשוש?
עוד לפני הייצור והשיווק, מפתחי החיסון לקורונה עושים כל מאמץ כדי להתקדם במהירות, בכפוף להנחיות, בתהליך הפיתוח. "כאשר יש התפרצות של מגפה בקנה מידה עולמי התהליכים הרבה יותר מואצים וכך גם הרשויות הרגולטוריות מחשבות מחדש את שיקולי ה'עלות-תועלת'", הדגיש בפנינו יועץ רפואי של יחידת החיסונים באחת מחברות התרופות הגדולות. "נעשה הליך מזורז, מבלי לוותר על הדרישות המינימליות כדי לוודא שהחיסונים בטוחים ויעילים".
ומה באשר לסיכונים הכרוכים בהאצת תהליך הפיתוח? "בכל טיפול רפואי כרוך סיכון מסוים, אך ביחס לתועלת האדירה שחיסונים הביאו לאנושות - התועלת עולה באלפי מונים על הסיכונים", מוסיף היועץ הרפואי. "הסיכוי של ילד שנולד בשנת 2020 לשרוד עד גיל חמש גבוה בהרבה מסיכויו של ילד שנולד לפני יותר ממאה שנה לחיות. השיפור הדרמטי בנתון הזה הוא בין היתר בזכות חיסונים".
גם ברקאי מבקש להרגיע את החששות: "מתחילת ייצור החיסון ועד לסופו נעשות כ-1,200 בדיקות איכות שונות - הן באופן פנימי על ידי החברה והן באופן חיצוני על ידי רשויות האכיפה במדינה המייצרת. אנחנו לא מדלגים על שום שלב - הבטיחות הקריטית".
כמו לכל תרופה תקנית, גם לחיסונים העתידיים נגד קורונה יצורף עלון עם פירוט תופעות הלוואי לפי סדר שכיחותן: נפוצות מאוד, אינן נפוצות, נדירות או נדירות מאוד. "תופעת לוואי נפוצה היא כזו שנמצאה אצל אחד מכל עשרה ממשתתפי המחקר, למשל אדמומיות או כאב זמני במקום ההזרקה", אומר ברקאי. "תופעות הלוואי המפורטות תחת ההגדרה 'נדירות מאוד' נמצאו בשכיחות של פחות מאחד לעשרת אלפים בני אדם".
היעד: חיסון תוך שנה
חברות תרופות הציבו לעצמן יעד שאפתי להשגת חיסון - פחות משנה מרגע הופעת הנגיף. אלא שתהליך מחקר ופיתוח של חיסון בימים כתיקונם אורך בין חמש לעשר שנים. מסיבה זו פועלות החברות המפתחות לייעול שלבי הפיתוח, מבלי להתפשר על רמת הבטיחות.
"השלב הראשון הוא להבין כנגד איזה מיקרואורגניזם אנו מבקשים לפתח חיסון", מסביר היועץ הרפואי. "אנו עושים שימוש בחיידק או בווירוס כשהוא מוחלש, מומת או שנלקחת מולקולה מתוכו, ובודקים אם כאשר הוא מוחדר לגוף מתעוררת תגובה חיסונית".
בתחילת המסע לייצור החיסון נמצאים השלבים ה"פרה-קליניים". "הבדיקות הראשונות נעשות במעבדה, לרוב על בעלי חיים קטנים כמו מכרסמים, ולאחר מכן לרוב מתבצע מודל בדיקה בקופים", אומר היועץ. "רק לאחר שנראתה יעילות בשלבים הללו, מתקדמים לשלבי המחקר הקליניים בבני אדם".
מהמחקר ועד לאישור
קיימים שלושה שלבי ניסויים קליני בבני אדם שמכונים בשפה הרפואית "פאזות". "הפאזה הראשונה מבוצעת לרוב על עשרות בודדות של מתנדבים בריאים", מציין היועץ הרפואי. "המטרה היא לבדוק שאותן תוצאות שהתגלו על בעלי החיים תקפות גם על בני האדם ומהו המינון הבטיחותי שבו יש להשתמש".
"בשלב זה בודקים איזה מינון מעורר בדיקה חיסונית מספקת, והכלל 'מינון גדול יותר - תגובה חזקה יותר' לא תמיד מתקיים כאן", הוא מסביר. "ברגע שהתוצאות מצביעות על בטיחות מספקת, עוברים לקבוצה גדולה יותר של אנשים. הפאזה השנייה נערכת כבר על מאות מתנדבים והשלישית על אלפי עד עשרות אלפי בני אדם. ככל שהמחלה נפוצה יותר כך יתאפשר לקיים קבוצת מחקר גדולה יותר. בשלב השלישי בודקים לעומק את יעילות החיסון. אם ישנן תופעות לוואי נדירות סביר שהן יתגלו בקבוצת המדגם הגדולה".
העמידה ביעדי השלבים הקליניים נבחנת בידי הרשות הרגולטורית ולחברות המפתחות את החיסון אין יד בהחלטה אם סיימו בהצלחה את שלבי הפיתוח. "מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) והאגף לרישום תרופות במשרד הבריאות קובעים את הסטנדרטים שבהם כל חיסון או תרופה צריכה לעמוד במחקרים הקליניים", מסכם היועץ הרפואי. "רק במידה שעומדים באופן מלא ביעדים ניתן להתקדם".