בכיס חולצתו של הגבר בן ה-49, איש עסקים שהתגלה ללא רוח חיים בחניון התת קרקעי בביתו בתל אביב, מצאו חוקרי המשטרה מכתב. "עד סוף יוני 2015 הייתי אדם בריא מאוד, פיזית ומנטלית. מעולם לא נזקקתי לטיפול רפואי כלשהו ולא לקחתי כדורים כלשהם. הייתי אב ובעל מסור לילדיי ולאשתי. הייתה לי קריירה מצליחה והייתי מוקף בחברים. פשוט חיים מושלמים", כתב עידן (שם בדוי). "בתאריך 23.6.15 התחלתי לקחת כדור בשם 'פרופסיה', תרופה שבדיעבד הרסה את חיי. לקחתי את התרופה רק שבעה ימים שבמהלכם התחלתי להרגיש חרדה אדירה ולא מוסברת. חרדה שלוותה בחוסר שינה ובהמשך גם פגיעה בזיכרון, מחשבות טורדניות, פסימיות וחוסר יכולת או רצון לבצע פעולות פשוטות. במישור הפיזי התחילה לי דלקת כרונית בעיניים, נשירת ריסים וגבות, התכווצויות שרירים ושינויים בתווי הפנים. מאז ועד היום סבלתי מתופעות הלוואי הקשות ביותר של פרופסיה. איבדתי את היכולות החברתיות והמקצועיות שלי, את הביטחון העצמי שלי ואת ההנאה מהחיים. מדהים איך כדור אחד קטן שניתן כתרופת מרשם יכול היה לגרום לבן אדם יציב וחזק כמוני לסיים את חייו".
חמש שנים לפני שעידן נטל את חייו עדכנה חברת "מרק אנד קו", יצרנית "פרופסיה", את רשימת תופעות הלוואי הידועות של התרופה. נוספה לה המילה "דיכאון", אולם לא נכתב כי נטילת פרופסיה עלולה להיות קשורה להתנהגות אובדנית. אלא שלפי תחקיר שפרסמה בספטמבר האחרון סוכנות הידיעות "רויטרס", כבר בשנת 2009 – שנתיים לפני עדכון הרשימה - ערכה מרק אנד קו תהליך של "הערכת סיכונים" שבו הוזכרו כ-200 דיווחים על דיכאון, לרבות מחשבות אובדניות, בקרב משתמשי פרופסיה. לפי רויטרס, "מרק אנד קו" וה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, החליטו בעצה אחת כי אין די בדיווחים הללו כדי להזהיר את המשתמשים בתרופה מתופעת הלוואי הנדירה אך ההרסנית. בתחקיר העיתונאי טענו חוקרים, רופאים ועורכי דין כי שני הגופים "השאירו את הציבור האמריקאי באפלה בנוגע לתופעות הלוואי שעלולות להיות מסכנות חיים".
על פי מסמכים שחשפה רויטרס בינואר השנה, בעשר השנים האחרונות הגיעו לידי ה-FDA יותר מ-700 דיווחים על מחשבות אובדניות בקרב משתמשי פרופסיה או גרסאות גנריות שלה. נכון לכתיבת שורות אלו מונה פרסום רשמי של ה-FDA סך של 151 מקרים שהסתיימו בהתאבדות. מחקר שפורסם השנה בכתב העת JAMA Dermatology מאשש את הממצאים של רויטרס וחושף מספרים שונים, שלפיהם ב-153 מדינות זוהו 356 מקרים של מחשבות אובדניות ו/או מעשים אובדניים (במחקר המדובר לא נעשתה הפרדה בין השניים) ובסך הכל 2,926 מקרים של תופעות לוואי פסיכולוגיות על רקע שימוש ב"פינסטריד", החומר הפעיל בפרופסיה ובגרסאותיה הגנריות. אחד מאותם מקרים הסתיים בהתאבדותו של עידן בחודש מאי 2016.
"הצוואה של עידן הייתה שנספר את הסיפור שלו", אומרת השבוע למגזין mako אלמנתו מיכל (שם בדוי), שלפני כארבעה חודשים הגישה תביעה כנגד שלוחות חברת "מרק אנד קו" בישראל ובבריטניה, כנגד "מכבי שירותי בריאות" שהייתה קופת החולים של עידן וכנגד רופא המשפחה שלו. על פי כתב התביעה, עידן לא היה מודע לתופעות הלוואי הנפשיות שעלולות להופיע עם לקיחת התרופה, ולא העלון לצרכן ולא רופא המשפחה הזהירו אותו מפני השימוש בה. ארבעת הנתבעים מואשמים בגרימת מוות ברשלנות. "זו הזעקה של המשפחה שלנו", אומרת אריאל (שם בדוי), בתו של עידן. "חשוב לי שכולם ידעו מה קרה לאבא שלי, לא כי זה אבא שלי, אלא כי הוא חלק מסיפור הרבה יותר גדול. אני רוצה לשמור על אחרים, כי על אבא שלי כבר אי אפשר לשמור".
החרדות רק החריפו כשהפסקתי לקחת פרופסיה
פרופסיה הוא שם מסחרי של פינסטריד, אותו חומר פעיל שמצוי גם בתרופות גנריות להצמחת שיער שנמכרות בישראל, כמו "פרוסקר" ו"פרואבניר". פרופסיה, תרופת מרשם שמגבירה את הצמיחה של שיער הראש ומונעת נשירת שיער, נחשבת לנמכרת ביותר מסוגה בקרב גברים בישראל.
בדירה התל אביבית שבה סיים בעלה את חייו יושבת מיכל ומחזיקה ביד אחת את תמונתו, ובשנייה את עשרות המחקרים וחוות הדעת שאספה בחמש השנים האחרונות. "עידן מעולם לא סבל מאיזו בעיה נפשית, לא נזקק לטיפול פסיכולוגי או פסיכיאטרי לפני שלקח פרופסיה", היא אומרת. "אם מישהו היה מספר לי את הסיפור שלנו, הייתי אומרת שזה לא אמיתי, שזה לקוח מאיזה סרט אימה. אבל הנה אנחנו פה והמציאות עולה על כל דמיון. מבחינתי זה מטורף שרופאים עדיין רושמים את התרופה הזאת ולא מונעים את הדבר הזה. רבים מהם לא מתריעים מפני הסיכונים, ובעצם לא מודעים להם בכלל".
את יודעת להגיד היום מה בעצם קרה לעידן?
"הפינסטריד גורמת במקרים כמו של עידן לפגיעה כימית במוח כתוצאה מהפרה של האיזון ההורמונלי. זו תרופה שמשחקת בחיי אדם ובאיכות חיים, רולטה רוסית במרשם רופא. על מישהו שהתאבד אומרים שהוא לקח את חייו, אבל על עידן אי אפשר להגיד את זה. החיים שלו נלקחו ממנו".
לכתב התביעה שהגישה מיכל מצורפות חוות דעת משישה מומחים מהארץ ומהעולם שבהן מתואר כיצד פיתח עידן תחלואה נפשית עקב השימוש בפרופסיה. מדובר בתופעה שמתועדת בספרות הרפואית כ-Post Finasteride Syndrome (תסמונת שלאחר נטילת פינסטריד), ובקיצור PFS. התסמונת, שמאפיינת משתמשים לשעבר בפרופסיה ובגרסאותיה הגנריות, הוספה בחודש מאי 2015 לרשימת המחלות הגנטיות הנדירות של ה-National Health Institution האמריקאי. בדף המידע שפרסם ה-NIH על התסמונת מפורט כי היא גורמת לתופעות נוירולוגיות ופיזיות מתמשכות כמו פגיעה בתפקוד המיני, חרדה, דיכאון, מחשבות אובדניות ומעשי אובדנות.
מאז ההכרה ב-PFS כמחלה נדירה קמו בארה"ב, בבריטניה, בניו זילנד, בקנדה ובצרפת עמותות מיוחדות המיועדות ל"נפגעי פינסטריד". את העמותות מלווים רופאים, פסיכולוגים ועורכי דין שנותנים חוות דעת, ייעוץ רפואי וייעוץ משפטי לסובלים מהתסמונת ולמשפחותיהם. בשנת 2018 הופיע בטוויטר ההאשטאג metoopropecia#, שילוב של שם התרופה ותנועת MeToo, שמשמש מאז לווידויים של גברים שלטענתם נפגעו כתוצאה מהשימוש בתרופה.
#PostFinasterideSyndrome #MeTooPropecia
— #MeTooPropecia (@MeTooPropecia) March 9, 2021
h/t @SimonBreiderthttps://t.co/IBFv2I2wJf
בעוד שברחבי העולם גוברות הן המודעות לתופעות הלוואי של הפינסטריד והן הנכונות של גברים לדבר עליהן, בישראל טרם נוצר שיח משמעותי בנושא – וקשה לקבוע אם תחושת הבושה של הסובלים מהתופעות היא הסיבה או התוצאה. "רק שבועיים לקחתי את הכדור, והפכתי לאדם דיכאוני שעד היום לא מצליח להשתקם", מספר אורן (שם בדוי), אחד משבעה גברים המגדירים את עצמם "נפגעי פרופסיה" שהסכימו להתראיין לכתבה זו, כולם בעילום שם. "בשבועיים האלה התחילו לי חרדות והייתי נורא עצוב, וכשהפסקתי לקחת פרופסיה החרדות רק החריפו. עלו לי כל מיני תהיות על החיים, רציתי למות, כל יום שאלתי את עצמי למה בכלל שווה לי לחיות. במקביל הרגשתי לא טוב פיזית, חולשה, סחרחורות. אשתי לקחה אותי לפסיכיאטרים, לרופאים, רשמו לי כדורים פסיכיאטריים. אחרי שנה של טיפולים הדיכאון עבר בהדרגה, אבל את הכדורים אני לוקח עד היום".
אוהד (שם בדוי): "שבועיים אחרי שלקחתי בפעם הראשונה פרופסיה התחלתי להרגיש דיכאון, אין אונות, חוסר חשק ומוטיבציה. הזרע הפך להיות כמו מים, זה הכניס אותי לחרדות ולא הצלחתי לישון בלילה. הרגשתי בן 50 בגוף של בן 20. אחרי שבועיים הפסקתי לקחת את התרופה ורק אחרי בערך שלושה חודשים חזרתי לעצמי".
פרופ' מאיר ברזיס (בתמונה): "המספרים מהווים תת-הערכה, כי דיווחים מגיעים רק כשהרופא עשה את הקשר בין השימוש בתרופה להתאבדות, ומעטים הרופאים שטורחים לדווח כשמדובר בהתאבדויות. זה מקומם, אבל רובם עוברים לסדר היום"
דיווחת למישהו על התופעות? לרופא? להורים?
"אם זאת לא הייתה פדיחה, הייתי רוצה לצעוק לכולם את הסיפור שלי ולהזהיר אנשים מהתרופה. אבל זה מביך אותי, אני לא רוצה לספר לאנשים שלקחתי פרופסיה. מבחינתי, אחרי כל מה שחוויתי, אני מבין שעדיף לחיות בלי שיער מאשר לחיות בלי חשק לחיים. התרופה הזו לוקחת בן אדם בריא והופכת אותו לחולה".
הוא נאבק כל בוקר כדי לקום מהמיטה
בתחילה גם עידן לא רצה לדבר על הפרופסיה. "הוא לא סיפר לי שהוא מתחיל לקחת כדורים נגד התקרחות, עד היום אני לא יודעת למה", אומרת מיכל. "רק כשהמצב שלו הידרדר הוא שיתף אותי בתחושות שלו".
במכתב שעידן השאיר נאמר שהוא נטל את התרופה רק במשך שבעה ימים. מתי הידרדר מצבו?
"בדיוק אחרי שבוע הוא בא וסיפר לי על הכדורים, אמר שהוא לא יכול יותר ושהוא חייב לראות פסיכיאטר. אני לא הבנתי מה היה יכול לקרות לו בשבוע, אבל הוא ידע מההתחלה שמדובר בכדורים".
ומה קרה אחרי אותו שבוע?
"הוא הפסיק לקחת את הכדור והתחילו בבית עשרה חודשים של ייסורים לא נתפסים. הוא סבל מאינסומניה, הפסיק לישון חודשים. הוא כל הזמן אמר שהוא בדיכאון, שנהרסו לו החיים, אבל גם נורא רצה לחיות. הלכנו למיטב הרופאים בארץ, דיווחנו לכולם על הקשר של התרופה לתסמינים, אבל מדובר בתסמונת שאינה מוכרת בארץ והם לא היו מודעים. עשרה חודשים הוא חי בדיסוננס בלתי נגמר, נאבק כל בוקר כדי לקום מהמיטה וללכת לעבודה. לא הייתה לו מוטיבציה לשום דבר, אבל הוא לא ויתר והכריח את עצמו לשמור על שגרה. הוא רצה להשתקם, חלם לחזור לעצמו. הוא ניסה לשנות תזונה, לעשות ספורט, הלך לפסיכיאטרים ולקח כדורים נוגדי דיכאון. הוא גם קרא המון על התרופה, חיפש מידע ואנשים שחוו תופעות לוואי כמוהו. הוא נאבק בלי סוף, אבל הפגיעה הכימית הייתה חזקה יותר. והתסמינים חזקים מדי לצמיתות".
לקשר בין פינסטריד ומחשבות אובדניות יש הסבר ביולוגי. פינסטריד הוא סטרואיד סינתטי שמעכב אנזים האחראי להמרה של הטסטוסטרון לדיהידרוטסטוסטרון (DHT); הירידה בריכוז הורמון ה-DHT מאריכה את שלב הצמיחה של השערה ומאיטה את תהליך אבדן השיער, מה שמסביר את ההצלחה המוכחת של פרופסיה בהשגת הייעוד המקורי שלה. אבל כפי שהסביר לרויטרס ד"ר וו. ווהן מק'קול, יו"ר המחלקה לפסיכיאטריה והתנהגות בריאותית של המכללה לרפואה בג'ורג'יה (אוניברסיטת אוגוסטה), הירידה ברמות ה-DHT עלולה גם להשפיע על סטרואידים אנטי דיכאוניים המיוצרים בגוף.
פרופ' לואיס שנקמן, מומחה לאנדוקרינולוגיה, כותב בחוות דעת שמופיעה בכתב התביעה בעניינו של עידן: "מתן פינסטריד מוריד את רמת הנוירוסטרואידים [...] הירידה בנוירוסטרואידים מביאה לירידה ברמות הדופמין העלולה לגרום לדיכאון ולחרדה". ד"ר פזית שקד, רוקחת קלינית ומומחית בטיפול תרופתי, מצביעה בחוות דעת המצורפת גם היא לכתב התביעה כי הסימפטומים הפסיכיאטריים של ה-PFS נוצרים "בעקבות הפחתה ברמות מספר הורמונים, כולל דופמין. הפחתה בהורמונים אלה יכולה לגרום לאין אונות, פגיעה בפוריות הגבר, חרדה ודיכאון. תסמונת PFS עלולה להיות בלתי הפיכה גם בהפסקת הטיפול בתרופה".
דיווחים על הפרעות בתפקוד המיני, בעיות זקפה, פגיעה בחשק המיני, הפרעות בשפיכה והפרעות באורגזמה בקרב מטופלי פרופסיה החלו להגיע ל-FDA עוד בשנת 1998. ב-2008 נוספה אזהרה בדבר פגיעה אפשרית בתפקוד המיני לעלונים לצרכן המצורפים לפרופסיה בשוודיה, אוסטריה, דנמרק ומדינות נוספות אירופה. ב-2011 נוספה גם קנדה לרשימה, ואילו בשנת 2012 אישר ה-FDA להוסיף גם לעלון המופץ בארה"ב פסקה בדבר קושי אפשרי להגיע לזקפה; אזהרה זו הובילה ליותר מ-1,100 תביעות כנגד "מרק אנד קו" מצד גברים שטענו כי סבלו מבעיות בתפקוד המיני לאחר שהפסיקו להשתמש בתרופה.
בשנת 2018 הסדירה מרק אנד קו את מרבית התביעות נגדה תמורת סכום כולל של 4.3 מיליון דולר. באותה שנה פנתה ל-FDA העמותה האמריקאית של ה-PFS בבקשה להסיר מהמדפים את הפרופסיה ותכשירים גנריים של פינסטריד; נמסר לה כי המנהל "לא הצליח להגיע להחלטה מכיוון שהנושא מעלה סוגיות מורכבות הדורשות בדיקה וניתוח נרחבים". לפני כחודש פנתה העמותה שוב ל-FDA, הפעם עם נתונים ומחקרים חדשים. עדיין לא נתקבל מענה לבקשה.
בישראל מוזכר הסיכוי לפגיעה בתפקוד המיני בעלון לצרכן של פרופסיה רק מאז שנת 2014. בשנים האחרונות הוגשו על רקע זה שתי תביעות ייצוגיות כנגד מרק אנד קו; בתביעה הראשונה, שהתייחסה להיעדר מידע על פגיעה אפשרית בפוריות ושהוגשה בשנת 2013, הוסכם בפשרה בין הצדדים כי נציגות מרק בישראל תשלם 4 מיליון שקלים לצורך מימון ציוד רפואי עבור מחלקת ילודים ופגים. בשנת 2016 הוגשה תביעה ייצוגית שנייה, הפעם בטענה להיעדר אזהרה בדבר בעיות בתפקוד מיני; בהוראת בית המשפט אוחדו שתי התביעות וסכום הפשרה גדל ל-5.7 מיליון שקלים. באותה שנה הגישו 1,400 גברים שהשתמשו בפרופסיה בארה"ב תביעה ייצוגית נגד מרק אנד קו בטענה שלתרופה היו "השפעות הרסניות על גופם ועל מוחם". התביעה הסתיימה בהסדר שפרטיו לא פורסמו.
חברים בקבוצות פייסבוק שעוסקות בנשירת שיער מספרים שההשפעות של תרופות פינסטריד על הפוריות והתפקוד המיני נעשו מוכרות כל כך שיש בדיחות שחורות על הנושא. תופעות הלוואי הנפשיות, לעומת זאת, אינן מוכרות לציבור הרחב – ובמקרים רבים גם לא לגברים שנוטלים את התרופה או אפילו לרופאים שרושמים אותה. מבחינתה של מיכל, זה בעצם הסיפור כולו. "אם עידן היה יודע שהתרופה הזו יכולה לקחת את חייו", היא אומרת, "הוא לעולם לא היה חושב להשתמש בה".
כשחברה סופגת לחץ מהתקשורת, אז היא מעדכנת את העלון
פרופ' מיכאל אירוויג, מומחה לאנדוקרינולוגיה וחבר סגל באוניברסיטת הרווארד, ערך בשנת 2012 מחקר שמטרתו איסוף מידע על דיכאון ומחשבות אובדניות בקרב משתמשי פרופסיה. במחקר נבדקו 61 משתמשים לשעבר בתרופה, והממצאים הראו עלייה משמעותית בשכיחות דיכאון ומחשבות אובדניות בקרב המשתמשים בהשוואה לכלל האוכלוסייה. בחוות דעת מפורטת של אירוויג, שמופיעה בכתב התביעה של עידן, מוזכר מחקר נוסף שערך בשנת 2020 ובו בחן שישה מקרי התאבדות בקרב משתמשי התרופה. בכל ששת המקרים דווח על סימפטומים דומים של נדודי שינה, עייפות, חרדה, דיכאון ותחושת בדידות. "במקרים שנכללו במחקרים נצרכה התרופה לתקופות שונות, מתקופה קצרה של כמה ימים ועד לחודשים או שנים", כתב אירוויג והדגיש: "גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה המטופלים סבלו מתופעות נפשיות קשות למשך תקופות שונות, משישה חודשים ועד לעשר שנים".
ד"ר פזית שקד (בתמונה), רוקחת קלינית ומומחית בטיפול תרופתי: "הסימפטומים הפסיכיאטריים נוצרים בעקבות הפחתה ברמות מספר הורמונים, כולל דופמין. ההפחתה יכולה לגרום לאין אונות, פגיעה בפוריות הגבר, חרדה ודיכאון"
מאז תחילת העשור הנוכחי, על רקע פרסום המחקרים בנושא וההכרה ב-PFS כמחלה, רשויות הבריאות במדינות רבות בעולם עושות מאמצים ליידע את הרופאים ואת הציבור על התסמונת וסכנותיה. בשמונה ממדינות אירופה, באוסטרליה, בקנדה, בארגנטינה ובניו זילנד עודכנה רשימת תופעות הלוואי האפשריות בעלוני פרופסיה בין השנים 2011-2017; כיום היא כוללת חרדה, מחשבות אובדניות ומעשי אובדנות. בעלון המופץ בארה"ב, מלבד התוספת של המילה "דיכאון" ב-2011, בשנת 2018 נוספה גם "חרדה". בישראל אוזכרה עד אוגוסט 2020 רק המילה "דיכאון" במסגרת תופעות הלוואי הנפשיות.
"מי שמעדכן את העלון בכל מדינה זו החברה המקומית שמשווקת את התרופה", אומר השבוע למגזין mako פרופ' מאיר ברזיס (אמריטוס, האוניברסיטה העברית ירושלים), מומחה ברפואה פנימית ובריאות הציבור, לשעבר מנהל המרכז לאיכות ובטיחות קלינית של בית החולים הדסה. "כשחברה סופגת לחץ מהרשויות או מהתקשורת, אז היא מעדכנת את העלון שלה. במקומות שאין לחץ - החברה שותקת והעלון לא משתנה. גם אני מאוד התפלאתי מההבדלים בין העלונים, חשבתי שיש אחידות כי בני אדם הם בני אדם בכל מקום בעולם. אבל עבור חברות התרופות זה כנראה לא עובד ככה".
"המערכת הכירה את המקרה שלי מרגע שהוא קרה, איך לא קרה מאז שום דבר?", אומרת מיכל. "איך למרות שכולם יודעים שום דבר לא משתנה? היו כל כך הרבה מקרים בעולם ולא שמענו כלום, וזה עוד קרה בישראל, בבית שלנו. למה אף אחד לא לוקח את המושכות?".
מה היית מצפה שיקרה?
"הכתובת כבר שנים על הקיר. אני מאמינה שבסוף התרופה תרד מהמדפים, השאלה היא מתי זה יקרה וכמה קורבנות עוד ייפגעו".
ביולי 2020, בעקבות פנייתה של מיכל, פנה פרופ' ברזיס למשרד הבריאות בבקשה להוסיף לרשימת תופעות הלוואי האפשריות המוזכרות בעלון הישראלי של פרופסיה גם חרדה ומחשבות אובדניות. ברזיס, שחוות דעת שלו קובעת כי קיימת "רמת ודאות גבוהה" שהשימוש בפרופסיה הוא זה שהביא את עידן להתאבד, מספר: "כששמעתי על המקרה שלו החלטתי לצלול למחקרים בנושא, למדתי את הנתונים בעולם והבנתי שיש כאן בעיה. זה מקומם איך במדינות אירופה ובעוד מדינות בעולם כבר למדו ושינו את העלונים, ובישראל אף אחד לא עשה כלום".
אולי זה קשור להיעדר מידע מוצק? בהכנת התחקיר הזה היה קשה מאוד להגיע לנתונים מוחלטים על מקרי התאבדות. ה-FDA מציג נתונים משלו, ל-JAMA Dermatology יש נתונים אחרים וב-2019 היה דיווח של ארגון הבריאות העולמי עם נתון אחר לגבי ההיסטוריה של השימוש בתרופות פינסטריד, 282 דיווחים על מחשבות אובדניות ו-59 מעשי התאבדות. זה נמוך משמעותית ממספר הדיווחים שהגיעו ל-FDA.
"המספרים אף פעם לא מדויקים. הם מהווים תת-הערכה, כי הם תלויים בדיווחים. כל חוקר חושף את מספר הדיווחים שהגיעו לאוזניו, ואיך מגיעים הדיווחים? רק במקרים שהרופא עשה את הקשר בין השימוש בתרופה להתאבדות, ורק במקרים שבהם הרופא – או קופת החולים, או משרד הבריאות - מדווח לרשות כזו או אחרת. זו הסיבה שהמספרים שונים".
כלומר, יכול להיות שיש מקרי התאבדות שכלל אינם מדווחים?
"כמובן. מעטים הרופאים שטורחים לדווח, בעיקר כשמדובר בהתאבדויות. זה מקומם, אבל רוב הרופאים עוברים לסדר היום".
חודשיים לאחר פנייתו של ברזיס למשרד הבריאות הוחלט לעדכן את העלון הישראלי של פרופסיה בהתאם לבקשתו, לצד עדכונים נוספים, אלא שהוא עצמו לא זכה לכל מענה מהמשרד. השבוע, עם או בלי קשר לפניית מגזין mako אל משרד הבריאות, פרופ' ברזיס זכה לראשונה למענה לאימייל שלו לראשונה מהקיץ דאשתקד. הוא עודכן בשינוי העלון וזכה להתנצלות על העיכוב במענה.
עידן רצה שידעו שהפרופסיה הרסה את חייו
חמש שנים לאחר שאיבדה את עידן, בחודש דצמבר האחרון, החליטה מיכל להגיש את כתב התביעה באמצעות עו"ד יונתן דייויס. "לקח לי המון זמן להרים את הראש מהאבל, אבל עידן רצה שכולם ידעו שהפרופסיה הרסה את חייו", היא אומרת. "אני עושה את זה למענו ולמען הנפגעים האחרים".
איך את רואה את הצעד שנעשה עם עדכון העלון בישראל?
"מי יודע על עדכון העלון, הרופא? הרוקח? לא שמעתי על אף אחד שעודכן או משהו שהשתנה. אגב, בחודש האחרון הלכתי פעמיים לבית מרקחת וביקשתי לראות את העלונים של התרופה. פעמיים נתנו לי תרופה עם העלונים הישנים, פעמיים הראיתי לרוקח את העלון החדש והוא הסתכל עליי בהלם, לא היה לו מושג. אף אחד לא יודע כלום, אז בשביל מה עדכנו? בשביל לצאת ידי חובה? רק השבוע נכנסתי שוב לבית מרקחת, וזה אותו סיפור".
מישהו במערכת הבריאות יצר איתך קשר מאז שקברת את עידן?
"כלום. אף אחד. אף אחד לא ביקש סליחה ולא ניסה להסביר שום דבר".
לפניות לליאור שלו ניתן לכתוב למייל: Lior.Shalev@mako.co.il
תגובות: "הממצאים המדעיים אינם תומכים בסיבתיות בין התרופה לאובדנות"
מ"MSD", הנציגות הישראלית של "מרק אנד קו" ובעלת הרישום פרופסיה בישראל, נמסר בתגובה: "פרופסיה מאושרת FDA ומשרד הבריאות הישראלי משנת 1998. הבטיחות והיעילות של התרופה הוכחו במחקרים קליניים מבוקרים ולאורך שנים נעשה בה שימוש בטוח על ידי מיליוני גברים בעולם.
"בטיחות המוצרים והמטופלים המשתמשים בהם מהווים ערך עליון של MSD והיא שמנחה את פעילותינו, המבוצעת בשקיפות מלאה מול הרגולטור ועל פי הנחיותיו מעת לעת. החברה מנטרת, מנתחת ומדווחת לרשויות הבריאות דיווחים המתקבלים לגבי מוצריה, כראוי וכנדרש לפי דין. הממצאים המדעיים אינם תומכים בסיבתיות בין התרופה לאובדנות. כאמור, החברה מצייתת לכל דרישות רשויות הבריאות בנושא העלונים. באשר לתביעה המצוינת – החברה דוחה את הנטען בתביעה, אך מפאת הקפדה על סודיות רפואית ולנוכח צו החיסיון החברה תגיש את עמדתה המפורטת לבית המשפט".
מ"מכבי שירותי בריאות" נמסר: "אנו מצרים על התאבדותו של עידן, אך סבורים כי ההתאבדות, שאירעה כשנה לאחר שנטל את התרופה במשך שבוע ימים בלבד, אינה קשורה כל עיקר לנטילתה. מחמת כיבוד צנעת הפרט ושמירה על הסודיות הרפואית, הגורמים להתאבדות המצערת יועלו בבית המשפט".
ממשרד הבריאות נמסר: "תכשירי finasteride מאושרים בישראל להגברת צמיחת שיער הראש ולמניעת נשירה נוספת של שיער בגברים מתקרחים (androgenic alopecia). תכשיר המקור (ובעקבותיו התכשירים הגנריים) נרשם בפנקס התכשירים הרשומים לאחר שנקבע כי הוא עומד בדרישות הוראות החוק ונהלי אגף הרוקחות במשרד הבריאות. התכשיר רשום ומשווק במדינות רבות בעולם, ביניהן מדינות אירופה, ארה"ב, קנדה, אוסטרליה ועוד.
"ב-2017 הרשות האירופאית סיכמה כי העדויות התומכות בקשר סיבתי בין השימוש ב-Finasteride 1mg לדיכאון מוגבלות. הרשות ציינה כי קיים קושי בהערכת הדיווחים הספונטניים וכן ציינה את העובדה כי האוכלוסייה המטופלת מועדת יותר לתופעות פסיכיאטריות מהאוכלוסייה הכללית. עם זאת, בשל קיום מנגנון אפשרי לתופעה והדיווחים הקיימים, הוחלט כי ניתן להניח לפחות קשר אפשרי בין דיכאון לטיפול בתרופה ולכן יש להוסיף מידע לעלון אודות שינויי מצב רוח, דיכאון ומחשבות אובדניות.
"לאור עלייה במספר הדיווחים בעולם לגבי אפשרות לקשר בין התכשיר לאובדנות ועל מנת לנקוט משנה זהירות המחלקה לניהול סיכונים באגף הרוקחות, יזמה את שינוי העלון מול החברה. יש לציין כי בישראל משנת 2017 לא דווחו מקרי שינויים במצב רוח, מחשבות אובדניות או התאבדות כתוצאה משימוש בתכשיר. עלון התכשיר הישראלי מבוסס על העלון האמריקאי, אשר בו לא נכללת תופעת לוואי זו. חרף זאת, העלון התעדכן בחודש אוגוסט 2020, וכולל בתוכו את הנוסח הבא: 'שינויים במצב הרוח כגון מצב רוח דיכאוני, דיכאון, ובשכיחות נמוכה יותר, מחשבות אובדניות, דווחו במטופלים שטופלו בפרופסיה. אם אתה חווה כל אחד מתסמינים אלה הפסק ליטול פרופסיה ופנה אל הרופא שלך לייעוץ רפואי נוסף בהקדם האפשרי'".