המסחר האלקטרוני התפתח בשנים האחרונות בצעדי ענק וכיום ניתן לרכוש מגוון תכשירים, תוספי תזונה ואפילו תרופות, בלחיצת כפתור אחת. אולם לא פעם, מוצרים הנמכרים בשוק המקוון אינם בהכרח מאושרים על-ידי משרד הבריאות בארץ.
איך מוגדר תכשיר רפואי?
תכשיר רפואי הוא כל חומר או שילוב חומרים בו מתקיימים התנאים הבאים (להוציא דם או רכיבי דם שנלקחו מהאדם ומיועדים לשימוש בתפקיד הפיזיולוגי המקורי ולא עברו עיבוד משמעותי):
- בעל תכונות של ריפוי, משמש למניעת מחלות או לטיפול במצבים רפואיים בבעלי חיים או בבני אדם.
- מוביל לשחזור, החלפה, תיקון או שינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף באמצעות מנגנונים שונים.
- ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון.
תכשירים העומדים באחד מתנאים אלו מכונים "תרופות" והם מצויים תחת פיקוח של משרד הבריאות. בדומה לנהוג במדינות מפותחות אחרות, גם בישראל משרד הבריאות פועל באמצעות מנגנונים שונים כדי לבחון את יעילות, בטיחות ואיכות התכשירים הרפואיים טרם יציאתם לשוק הישראלי, וזאת על מנת להגן על הצרכן.
אילו מוצרים נוספים מפוקחים על ידי הרשות הרגולטורית ולמה?
הפיקוח והאישור של משרד הבריאות הישראלי על תרופות ותכשירים רפואיים ברור לכולנו, אבל למרבה הפלא משרד הבריאות מאשר את היעילות, האיכות והבטיחות של כלל המוצרים בהם אנו משתמשים על גופינו – החל ממוצרי קוסמטיקה ובישום וכלה בוויטמינים ותוספי תזונה. אישור המשרד על שיווק מוצר ניתן רק לאחר שבוצעה סדרה של מחקרים אשר הוכיחה כי המוצר עומד בתנאים מחמירים וכי תהליך הייצור והאספקה שלו עומד בתקנים הנדרשים.
לצד תכשירים רפואיים, אלה הם המוצרים המאושרים על-ידי משרד הבריאות:
- אביזרים רפואיים – החל מתחבושות וכלה במכשור רפואי, כמו מכשיר לבדיקות הדמיה, כגון CT.
- מזון - תוספי תזונה, מזון רגיל, מזון רפואי.
- תמרוקים – מוצרי קוסמטיקה, לרבות איפור, סבונים, בשמים.
בקרת איכות, יעילות ובטיחות: עד כמה חשוב האישור של משרד הבריאות הישראלי?
מהאמור לעיל ניתן להבין כי האישור של משרד הבריאות לתכשירים ומוצרים שונים מהווה מעין חותמת המבטיחה לצרכן שהמוצר נבדק לעומק, והוא בטוח ויעיל לשימוש. חשוב לדעת כי תהליכי האישור מורכבים, ונמשכים חודשים ארוכים. כך, לדוגמה: תהליך אישור תרופות נע בין שנה לשלוש שנים; אישור של אביזר רפואי אורך 4-6 חודשים; תהליך אישורם של תוספי תזונה יכול להימשך עד לעשרה חודשים, ועוד.
תהליך האישור והבדיקה של משרד הבריאות מבטיח כי המוצר עבר את כלל הניסויים הקליניים הנדרשים לשם הוכחת היעילות, הבטיחות והאיכות שלו.
טוב לאחרים טוב גם לנו, לא?
מוצרים הנמכרים בשוק המקומי עברו את כלל הבדיקות הרלוונטיות עבור האוכלוסייה הישראלית ועל כן הוכחו כיעילים ובטוחים לשימוש, בין אם מדובר בתרופות, אביזרים רפואיים, תמרוקים או תוספי תזונה.
לאחרונה פורסמה רפורמה רחבת היקף המאשרת לצרכן הישראלי ליהנות מהנגשה של מוצרים הרשומים באירופה מהר יותר מאשר בעבר, וזאת הודות להעברת אחריות לבדיקת איכות, בטיחות ויעילות המוצר ליבואן. למעשה, כבר היום היבואן יכול לייבא תמרוקים הרשומים ומשווקים באירופה ללא הגשת הבקשה לבדיקה על ידי משרד הבריאות, וזאת מכיוון שמשרד הבריאות הישראלי מאמץ את הרגולציה האירופאית.
לאתר של דור שירותים פרמצבטיים >>
ומה לגבי רכישה של מוצרים אשר נמכרים גם בארץ וגם אונליין באתרים בינלאומיים?
כאשר מוצע מוצר מסוים באתר זר, גם אם מדובר בכזה המשווק בישראל, ייתכן כי שרשרת אספקתו אינה מפוכחת.
במצבים אלה, גם אם מדובר במוצר מאושר ובטוח לשימוש, היעדר הפיקוח על שרשרת האספקה מוביל לכך שאיננו יודעים באיזה מצב יגיע לארץ. מוצרים שמגיעים באופן מסודר לארץ על ידי יבואן, שומרים על הוראות אחסון בהתאם להוראות היצרן ולכן הם הבטוחים ביותר לשימוש.
ניהול שלבי רישום ותמיכה ביבוא של תכשירים רפואיים לארץ: הכירו את חברת דור
הליך אישור המוצר בישראל ורישומו מורכב וסבוך ופעמים רבות אף מניא יבואנים רבים מלשווק מוצרים בישראל. חברת דור שמה לה למטרה להתגבר על חסם זה ולסייע לחברות באישור מהיר של מוצרים רפואיים בשוק הישראלי. מדובר בהליך תלת שלבי הכולל הערכת היתכנות לאישור המוצר על ידי משרד הבריאות, ניהול שלבי רישום המוצר, תחזוקה של רישיונות קיימים, שחרור המוצר לשוק וניטור תופעות הלוואי לאחר אישור המוצר.
השלב הראשון בשיווק של מוצרים בישראל הוא הערכת היתכנות לאישור המוצר על ידי משרד הבריאות. לאחר מכן דור מבצעת את כלל הבירוקרטיה והרגולציה בארץ. הלכה למעשה, החברה מנהלת את כל חברת שלבי הרישום. לבסוף, לאחר אישור המוצר ושחרורו לשוק הישראלי, דור אמונה על איסוף ותיעוד של תופעות לוואי, כדי לבחון באופן מתמיד את הפרופיל הבטיחותי של המוצר, זאת על מנת לוודא שתועלתו עולה על הנזק.
ההתמחות של חברת דור מאפשרת אישור ורישום מהיר ויעיל של תכשירים רפואיים ומוצרים חדשים, כמו גם שמירה על רישיונות קיימים והיא מהווה יתרון הן ליבואנים הזוכים לליווי מא' ועד ת' והן לציבור הרחב אשר נהנה ממגוון רחב יותר של מוצרים בשוק הישראלי.
חברת דור שירותים פרמצבטיים מתמחה במתן שירותים רגולטוריים עבור מגוון חברות בשוק הבריאות הישראלי, כגון חברות פארמה, מכשור רפואי, תמרוקים ותוספי תזונה. החברה מספקת את כלל השירותים הנדרשים, לרבות שירותי רגולציה ורישום, הבטחת איכות, מעקב בטיחות והפקת חומרי אריזה ופרסום, עבור החברות הבולטות במשק. דור שירותים פרמצבטיים שמה לה למטרה לייעל את תהליכי הרישום, המסחור והניטור של מוצרים פרמצבטיים, אביזרים רפואיים, תמרוקים ותוספי מזון בישראל.
לאתר של דור שירותים פרמצבטיים >>