חברת טבע נערכת לדיון של ועדה מייעצת של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ביום שלישי הקרוב בבקשה לאשר את שיווקה של התרופה Vantrela ER, שהיא משכך כאבים שמבוסס על חומרים אויפיואידיים. התרופה של טבע פותחה בטכנולוגיה שאמורה למנוע שימוש לרעה בחומר הפעיל בתרופה לצריכת סמים בהסנפה, הזרקה או בליעה. סוגיה זו הפכה למגיפה בארה"ב וגורמת על פי המרכז האמריקאי למניעה ולבקרה של מחלות (CDC) ל–28 אלף מקרי מוות ממנת יתר מדי שנה.
>> כבר עשיתם לנו לייק בפייסבוק?
הוועדה המייעצת של ה–FDA תצביע בדרך של מענה על ארבע שאלות מרכזיות בנוגע ליכולתה של התרופה החדשה למנוע את השימוש לרעה, והאם הטענה של טבע שביכולתה לעשות כן תיכלל בתווית שעל אריזת התרופה.
ביום שישי שעבר פורסם באתר של ה–FDA מסמך אשר לפיו מבדיקה שערכו מומחי המרכז למחקר ולהערכת תרופות ב–FDA, התרופה Vantrela הראתה יכולת טובה יותר מכל משכך כאבים אחר למנוע שימוש לרעה באמצעות הזרקה והסנפה, אך במידע שהעבירה טבע אין די ראיות לטענה שלוונטרלה יכולת טובה יותר למנוע שימוש לרעה בתרופה באמצעות בליעה בהשוואה למוצר בר השוואה שאינו מונע שימוש לרעה.
התרופה של טבע אינה הראשונה בתחום משככי הכאבים האופיואידיים שמיועדת למנוע שימוש לרעה כסם. קדמה לה התרופה Hysingla של חברת פרדו שאושרה למניעה של שימוש לרעה ב–2014, כשמנגד נדחתה בקשה של חברת Endo לאשר את התרופה Opana להתוויה דומה של מניעת שימוש לרעה.
תקלה במפעל של טבע בהונגריה
בתוך כך ספגה טבע מכה בניסיונה לאושש את עסקיה בתחום המוצרים המוזרקים. רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אסרה באחרונה לייבא לארה"ב מוצרים שיוצרו במפעלה של טבע בעיר Godolo שבהונגריה. האיסור תקף על כל המוצרים שיוצרו במפעל למעט שניים. האיסור הוטל לאחר ביקורת של ה–FDA שנערכה בבדיקה שגרתית באתר בסוף ינואר 2016 — כך דיווחה סוכנות הידיעות ההונגרית.
טבע חנכה את המפעל בגודולו, שמייצר בעיקר זריקות נגד מחלות סרטן, באוקטובר 2012. המפעל, שהוקם בהשקעה של 110 מיליון דולר, הוא אתר הייצור המרכזי של המוצרים המוזרקים בקבוצת טבע, וכושר הייצור שלו מגיע ל–200 מיליון יחידות לשנה.
המפעל בגודולו, הונגריה, הוקם כתחליף למפעל המוצרים המוזרקים של החברה באירווין, קליפורניה, שנרכש כחלק מהעסקה לרכישת חברת סיקור תמורת 3.2 מיליארד דולר בנובמבר 2003.
המפעל שהעסיק בשיאו 500 עובדים, והגיע למחזור מכירות של 400 מיליון דולר, נסגר לאחר שסבל מבעיות בקרת איכות שאילצו את טבע למשוך מהמדפים את הזריקה פרופופול שמשמשת להרדמה קצרת טווח בניתוחים, וששימוש לרעה בה היה מהגורמים למותו של הזמר מייקל ג'קסון.
התקלה בגודולו לא היתה היחידה של טבע בשבוע האחרון. לאחר שדווח בסוכנות הידיעות בלומברג עורך ה–FDA ביקורת בתלונות שהמדבקה Zecuity לטיפול במיגרנה גורמת לכוויות ולצלקות.
טבע השיקה את המוצר בספטמבר 2015 לאחר שרכשה את חברת Nupathe בהשתלטות עוינת, ולאחר מאבק עם חברת Endo תמורת 144 מיליון דולר במזומן ותשלום מותנה במכירותיה של זקוויטי של עד 124 מיליון דולר.
מטבע נמסר בתגובה: "ה–FDA הוציא התראת יבוא שאוסרת על מוצרים ממפעל גודולו של טבע בהונגריה להיכנס לארה״ב. התראה זו כוללת את כל המוצרים המיוצרים במפעל גודולו מלבד אמיקסין (Amikacin) ובלומיסין (Bleomycin), שזוכים לביקוש ומצויים במלאי חסר בארצות הברית.
ההתראה נוגעת לארה״ב בלבד. התראת היבוא פורסמה ב–27 במאי וכעת אנו מצויים בשלבי הבירור בנוגע לצעדים הבאים". טבע ציינה שהייצור של המוצרים שנאסר עליה לייבא לארה"ב מהמפעל בהונגריה הועבר למפעלים אחרים בקבוצה ולספקים חיצוניים, כך שניתן להעריך שתהיה פגיעה ברווחיותו של התחום.
ויגודמן: מתקרבים לעסקה עם אקטוויס
בתוך כך אמר מנכ"ל טבע, ארז ויגודמן, בכנס שנערך על ידי חברת ברנסטין ריסרץ' בארה"ב ביום שישי שעבר, שהחברה קרובה מאוד להסכמה עם רשות ההגבלים האמריקאית על התנאים אשר תעמיד הרשות לאישור רכישתה של חברת אקטוויס ג'נריקס תמורת סכום של 40.5 מיליארד דולר. ויגודמן ציין, שהחברה עדיין סבורה שתשלים את העסקה, שמעוררת ביקורת הולכת וגוברת על מחירה, ביוני 2016.
ערכה של הרכישה לטבע נשחק עוד קצת בסוף השבוע שעבר לאחר שחברת אקטוויס ג'נריקס וחברת Par נכשלו בניסיונן לערער על תוקפו של הפטנט שמגן על התרופה Suboxone שמיועדת לטיפול בהתמכרות למשככי כאבים אופיואידים ומכירותיה מסתכמות ב–950 מיליון דולר לשנה.
מספר הבקשות לאישור תרופות הגנריות של החברה הממוזגת עלה מאז הוכרזה העסקה מ–320 ל–326, ומספר המוצרים שהחברה הממוזגת צפויה לקבל בלעדיות של 6 חודשים בשיווקם עלה מ–120 ל–132.
