החומר פנילאפרין הוא חומר המצוי בתרופות רבות נגד צינון שמשווקות ברחבי העולם. אולם, במהלך השנים הועלו טענות רבות בנוגע ליעילותו. בשנת 2006 החלו חוקרים, בראשם ד"ר לסלי הנדלס וד"ר רנדל האטון לפעול ולהתריע בפני ה-FDA בנוגע לרכיב. מחקרים בנושא נעשו החל משנת 2007, ואחד מהם הוכיח כי בנטילת החומר פנילאפרין דרך הפה מתרחש מעבר ראשוני נרחב דרך הכבד, מה שאומר בפועל שהזמינות הביולוגית של התרופה נפגעת ופחות מאחוז מהחומר הפעיל נותר זמין לספיגה בדם. מחקר גדול נוסף התפרסם בשנת 2016, לימד אף הוא כי הרכיב פנילאפרין הוא לא יותר מפלצבו.
בספטמבר האחרון הוועדה המייעצת של ה-FDA החליטה כי רכיב הפנילאפרין אינו יעיל נגד גודש באף כאשר הוא ניטל באופן פומי (דרך הפה). למרות זאת, הוא נכלל בתרופות רבות נגד צינון, אחת מהן היא "טבע קולד", שמוכרת גם בשמה הקודם "קולדס" ושייכת לחברת "טבע" הישראלית.
לפי העלון לצרכן, התרופה שמשווקת בישראל כבר משנת 1995, מיועדת ל"הקלה בתופעות ההצטננות, גודש בסינוסים ונזלת אלרגית המלווים בחום ובכאבים". גם כשבוחנים את האריזה – ההבטחה להקלת הגודש באף מופיעה באופן בולט. בעלון לצרכן אף קיים איסור על נטילת תרופות הכוללות אנטי-היסטמיניים או נוגדי גודש אחרים בעת השימוש במוצר. לפני קצת יותר משנה, ירדה "טבע קולד" מן המדפים. החברה טענה אז כי מדובר ב"הפסקת שיווק זמנית עד להודעה חדשה" בשל "סיבות תפעוליות". עם זאת, רישום התרופה במאגר התרופות של אגף הרוקחות במשרד הבריאות עדיין תקף עד לשנת 2031. אם כן, מדוע חברת טבע לא עדכנה את הצרכנים בנושא במשך כל כך הרבה שנים?
"על בעלות הרישום של תרופות הרשומות בישראל, בהן טבע, מוטלת חובה לעדכן את ציבור הצרכנים ואת משרד הבריאות בדבר גילויים מאוחרים"
על פי הבקשה לתביעה ייצוגית, שהוגשה על ידי עורכי הדין אוהד תלרז ודוד סמואל ממשרד עורכי הדין תלרז-סמואל, ממצאים רבים התפרסמו במהלך השנים בדבר חוסר היעילות של הרכיב פנילאפרין ושחברת טבע יכלה בקלות להבין את זה לכל המאוחר בשנת 2009 ואז ליידע את הצרכנים. החברה, כך נטען, "התרשלה, הפרה את תקנות הרוקחים, הפרה את איסורי ההטעיה שבחוק הגנת הצרכן והתעשרה שלא כדין על גבם של חברי הקבוצה". עוד מסבירים עורכי הדין כי "מוטלות חובות בחקיקה על בעלות הרישום של תרופות הרשומות בישראל, בהן טבע, לעדכן את ציבור הצרכנים ואת משרד הבריאות בדבר גילויים מאוחרים הנוגעים, בין השאר, ליעילותן של תרופות שאותן הן משווקות ומייצרות".
נחזור לוועדה: למעשה, לא רק שהדוח הנוכחי של ה-FDA מאשר את מה שהתריעו מפניו החוקרים מתחילת שנות ה-2000, אלא גם מציין טענות בנוגע לטיבו של הליך האישור המקורי של הרכיב פנילאפרין, אי שם בשנת 1994. הוועדה מצאה כי המחקרים שהובילו לאישורו, סבלו מכשלים שונים, בין השאר צוין כי הם נערכו ללא בקרה ולא לפי סטנדרטים מקובלים. ביקורת נוספת בדוח מתייחסת לכך שמדובר במחקרים שחלקם היו מוטים, כאלה שהראו לכאורה תוצאות חיוביות, אבל נערכו כולם באותו המרכז, במימונו של אותו היזם. כמו כן, נאמר כי ההחלטה שהתקבלה לפני 30 שנה התבססה בעיקרה, ככל הנראה, על בטיחות הרכיב ועל מחקרי יעילות חלקיים בלבד.
עם זאת, יש לציין שהוועדה הנוכחית לא מצאה פגם בטיחותי ברכיב והסוכנות עוד לא קבעה החלטות של ממש בדבר הורדת המוצרים מהמדפים. מעבר לכך, הרכיבים הנוספים בתרופות הצינון, כמו פראצטמול המיועד לשיכוך כאבים ולהורדת חום, וכלורפניראמין מלאט – אנטיהיסטמיני ונוגד אלרגיה, הם רכיבים שיעילותם הוכחה. הוועדה התייחסה בדוח גם למשמעות הכלכלית עבור הצרכנים, שממשיכים לרכוש תרופות שאינן יעילות. גם בארה"ב הצרכנים לא מחכים לנקיטת הצעדים של מנהל המזון והתרופות האמריקני, ומספר תביעות כבר הוגשו נגד חברות התרופות בארה"ב.
מחברת טבע נמסר בתגובה: "לא דבק פגם כלשהו בהתנהלותה של טבע. עמדתה המפורטת של החברה בהקשר זה תימסר במסגרת ההליך המתנהל בבית המשפט".
משרד הבריאות: "נכון לרגע זה ולמיטב ידיעתנו, לא התקבלה כל החלטה על ידי ה-FDA בנוגע לשינוי הסטטוס הרגולטורי של פנילאפרין. נציין כי גם הועדה המייעצת ל-FDA שדנה בנושא וגם ה-FDA לא העלו חשש בטיחותי בשימוש בתכשירי פנילאפרין במתן פומי במינון המקובל. משרד הבריאות עוקב כל העת אחר מידע בטיחותי מישראל ומהעולם וימשיך לבחון החלטות רגולטוריות הנוגעות לתרופות, בניהן גם של פנילאפרין, ויפעל בהתאם ככל שיידרש".