מערכת המעקב והבטיחות של רשויות הבריאות בארה"ב העלתה את החשד כי ייתכן שיש קשר בין מקרים של שבץ מוחי בקרב בני 65 לבין קבלת חיסון משולב של פייזר נגד נגיף הקורונה וזני האומיקרון (תרכיב ביוולנטי). המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC) ומינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מדגישים כי מדובר בהתרעה בודדת של מערכת שמנטרת נתונים של מתחסנים, וייתכן שלבסוף יתברר שמדובר בהתרעת שווא.
על פי התרעת המערכת (VSD), ייתכן שלבני 65 ומעלה שקיבלו את החיסון המשולב נגד הקורונה והאומיקרון יש סיכוי גבוה יותר לקבל שבץ איסכמי ב-21 הימים שלאחר החיסון, זאת בהשוואה ל-22-44 ימים שלאחריו.
"כל ההתרעות דורשות חקירה נוספת ואישור ממחקרים אפידמיולוגיים", נכתב בהודעת ה-FDA. "כאשר מערכת מזהה התרעה, מערכות הניטור והבטיחות האחרות נבדקות כדי לאמת האם ההתרעה מייצגת חשש ממשי החיסון או שמדובר בהתרעה שאין לה רלוונטיות קלינית".
ב-FDA ציינו כי ההתרעה הזו לא זוהתה עם החיסון המקביל של חברת מודרנה. "למרות שמכלול הנתונים כרגע מצביע על כך שזה מאוד לא סביר שהאות במערכת VSD מייצגת סיכון קליני אמיתי, אנו מאמינים שחשוב לשתף את הצבור במידע הזה", כתבו.
עוד הבהירו במינהל התרופות האמריקני כי עד היום אף מערכת בטיחות אחרת לא הציעה התרעה דומה, ומחקרים רבים אחרים שנעשו לא זיהו קשר בין שבץ לקבלת החיסון המשולב. "אין כל שינוי בהמלצות החיסונים", הדגישו.
פייזר ושותפתה לייצור החיסון "ביונטק" הצהירו כי דווח להם על מספר מצומצם של מקרים של בני 65 ומעלה שסבלו משבץ איסכמי לאחר שקיבלו את החיסון הביוולנטי.
מי קיבל את החיסון בישראל?
לפני כשלושה חודשים החלו לחסן בישראל בחיסון הביוולנטי. בהודעת משרד הבריאות נכתב כי המשרד ממליץ לאוכלוסיות בסיכון ולבני 65 ומעלה להתחסן. החיסון החדש, אשר מומלץ על ידי צוות המומחים לענייני חיסונים של ה-CDC, מוביל ליצירת תגובה חיסונית משופרת מול זני משפחת אומיקרון, ועל כן הוא צפוי להקנות הגנה משמעותית יותר מפני תחלואה מזנים אלו, וייתכן אף שלמשך זמן ארוך יותר.
במשרד הבריאות המליצו לבני 65 ומעלה, אותה אוכלוסייה שלגביה התגלה הממצא המדאיג, להתחסן בחיסון המותאם לזני האומיקרון. גם מי שאינו נמנה על אחת מקבוצות הסיכון, והוא מעל גיל 12 - יוכל להתחסן בחיסון מותאם לזן האומיקרון. חיסון זה יינתן לאדם שחוסן לפחות בשני החיסונים הראשונים או החלים מקורונה.
החיסון המותאם ניתן רק אם עברו לפחות 3 חודשים ממועד החיסון האחרון נגד קורונה או כעבור 3 חודשים לפחות מההחלמה מקורונה.