בעקבות הודעת ה-FDA: האם שתלי סיליקון בשד גורמים להופעת סרטן?

בספטמבר האחרון הודיע ה - FDA - מנהל המזון והתרופות האמריקני, כי הוא קיבל עשרה דיווחים על תחלואה בסרטן נדיר מסוג קרצינומת, תאי קשקש ומקרי לימפומה; אשר עלולים להתפתח ברקמת הצלקת הפנימית שנוצרת סביב שתלי סיליקון בשד. עם זאת, הובהר כי אין מספיק מידע כדי לקבוע בביטחון האם הגורם לדיווחים הוא אכן השתלים.
למעשה, זאת לא הפעם הראשונה שיוצאת אזהרה הקשורה לשתלי הסיליקון. לפני שלוש שנים הוסיף ה-FDA תווית אזהרה לגבי שימוש בהם, לאחר דיווחים על נשים שפיתחו לימפומה מסוג אנפלסטית מסוג BIA-ALCL הקשורים, ככל הנראה, לשתלים.

"ההצהרה של ה -FDA מגיעה אחרי כ - 16 מקרים ושניים נוספים שנמצאים בברור, שאירעו לאחר ניתוחים אסתטיים של הגדלת שדיים ושחזורים רפואיים", מסבירה ד"ר ביאנק'ה רוזנברג הגן, כירורגית פלסטית בכירה. "אומנם מדובר במספרים בודדים מתוך כמה עשרות מיליונים של מושתלי סיליקון, אולם ה – FDA לא יכול להתעלם מהם, ולכן הם הם העבירו הוראות מדויקות לאיגודי הכירורגים הפלסטיים בנוגע להסבר למנתחים כיצד לנהוג כלפי קהל הפציינטים שלהם. עדין לא ברור מה יקרה אבל המערכת נערכת למקרה שיתגלו מקרים נוספים בעתיד".

מדובר בסרטן שד?

"לא. אין קשר בין הגידולים לבין סרטן שד. אלו גידולים במעטפת שתלים בלבד ולא ברקמת השד. לפני כמה שנים גילו גידול בתוך מעטפת השתלים לימפומה. בכל העולם התגלו כ-1200 מקרים מתוך עשרות מיליונים. זהו סרטן מסוג BIA-ALCL וגם הוא אינו סרטן השד, אלא סוג של לימפומה שאינה הודג'קין גילו שמקרה המוות בעקבות הלימפומה הם בודדים. מגלים את הלימפומה הזאת בשלב די מוקדם כי צורת השד משתנה. המנתח מחויב לשלוח מטופלות עם חשד לאולטרה סאונד. כאמור ב-8.9 יצא קול קורה של ה-FDA שיש גידול יותר אגרסיבי מהלימפומה. קרצינומת תאי הקשקש. מתוך המקרים המועטים האלה שהתפרסמו אין עדין מידע על הסיכון אבל ה-FDA שמטרתו להגן , הוציא דף הסבר מה יש לומר למטופלים. אין צורך להיכנס ללחץ כי מדובר במקרים מועטים, אבל זה מחייב אותנו כרופאים לדווח על כל מקרה חדש ולהכניס את האינפורמציה הזאת לדף ההסכמה".

מהו אורך החיים הממוצע של שתל?

"לפני הרבה שנים היינו ממליצים לפציינטיות להחליף שתלים אחרי עשר שנים. לא תמיד יש צורך כזה. אני עוקבת כבר יותר מ-30 שנה אחרי פציינטיות שמגיעות אלי והכל תקין אצלן. מומלץ להגיע לביקורת, וצריך שתהיה מודעות לשינויים אף שמדובר בעניין נדיר. התפקיד של המנתחים הוא לידע".

"ככל שהשימוש מתרחב דברים מתגלים"

ד"ר איילת שי מנהלת היחידה לגידולי שד אגף אונקולוגי בבית חולים רמב"ם, סקפטית לגבי הגילויים האחרונים של ה-FDA על שחזורי השד כגורם סיכון לסוגי סרטן שונים, אבל היא חוששת מהשפעות אחרות. "אנחנו לא יודעים הרבה על מחלות הקשורות לשתלי סיליקון. כל העולם לא יודע", היא אומרת, "ככל שהשימוש בהם מתרחב וככל שנשים נושאות אותם בגוף יותר שנים, מתגלים דברים. המחלות שהתגלו עד כה הן מאד נדירות. כשה -FDA מאשרים שימוש בהתקנים רפואיים כמו שתלי סיליקון, הם לא מחכים למחקרים ארוכי טווח, זה תהליך הרבה פחות קפדני מאישור תרופה למשל. ההבדל בין שתלי סיליקון לבין התקנים אחרים כמו קוצב לב או מסתם מלאכותי למשל, הוא ששתלי הסיליקון ברוב המקרים משמשים למטרות אסתטיות אצל נשים בריאות וצעירות, ורובן כנראה לא יסבלו משום בעיה.".

מהו החשש העיקרי?

"אירועי הסרטן הם נדירים. יש אירועים אחרים מטרידים, ובעיות שהעולם הרפואי מתלבט אם הם קשורים לשתל או לא. מחלות אוטואימוניות למשל, תופעות שהגוף תוקף את עצמו. לפעמים זה הפיך כשמוציאים את השתל. גם אלה מקרים נדירים אבל הם יותר שכיחים מסרטן. אין סימפטום ספציפי. נשים צריכות לדעת שהשתל הזה אמור ללוות אותן הרבה שנים, אבל הן צריכות להיות מודעות לגוף שלהן. ואם קורים דברים שאין עליהם הסבר, חשוב לגשת להתייעץ".

מתי מושתלות צריכות להיבדק?

ד"ר רוזנברג הגן: "הסימנים המחשידים הם: נוזל שמצטבר מסביב לשתל, שינויים בשד או תחושות במישוש, תחושת התקשות/אודם או סימפטום לא רגיל בשד. הסימנים האלה מחייבים לגשת לרופא לבדיקה. יש רופאים שיבחרו מראש לבקש מהמטופלת להגיע לבדיקות קבועות פעם בכמה שנים".

ד"ר שי: "זה יכול להיות כל דבר  -  עייפות קשה, כאבי פרקים, ירידה בשמיעה ,ירידה בריכוז - כל מיני דברים שבכלל לא מייחסים בדרך כלל לשתל. אני לא מומחית בנושא אבל אני חושבת שכדאי לציין את זה כי יותר שכיח. השתל נועד להישאר בגוף שנים רבות אבל מודעות לסימפטומים חריגים בהחלט רצויה".

"מדי שנה מאובחנות בישראל כ-4,500 חולות בסרטן השד. כיום, הודות לשיפור באמצעי האבחון של המחלה, כמו גם התוכנית הלאומית לאבחון מוקדם של סרטן השד שיזמה האגודה למלחמה בסרטן, רוב הנשים מאובחנות בשלב מוקדם יותר, מה שלרוב מאפשר ניתוח משמר שד למטופלת", מתאר משה בר-חיים, מנכ"ל האגודה למלחמה בסרטן. "במקרה של כריתה האישה יכולה לבחור לעבור ניתוח נוסף למטרת שיחזור השד. ההחלטה אם לעבור שיחזור שד נובעת ממניעים אישיים, המשתנים מאישה לאישה, כגון תפיסות ואמונות שונות, דימוי הגוף שנפגע, תחושותיה ביחס לסיכון בניתוח נוסף, הזוגיות ועוד. האגודה למלחמה בסרטן מודעת להודעת מנהל התרופות והמזון האמריקאי לגבי דיווחים אודות סרטן נדיר מסוג SCC - סרטן של תאי קשקש העלול להתפתח ברקמת הצלקת הפנימית שנוצרת סביב משתלי סילקון בשד. לכן אנו חוזרים על ההמלצה להתייעץ לפני עם המנתח המבצע את כריתת השד, האונקולוג המטפל, המנתח/ת הפלסטי שיבצע את השחזור, לפני ביצוע שיחזור שד, כדי לקבל את כל המידע על הניתוח והסיכונים הכרוכים בו. האגודה למלחמה בסרטן מדגישה כי גם ה FDA וגם רופאי האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית, מסבירים כי אם אין תסמינים, אין המלצה להסיר את השתלים".