אחד השלבים בדרך לפיתוח של תרופה או טיפול חדשני הוא ניסוי קליני במעבדות או במכוני מחקר, כדי לאשר שהתרופה בטוחה ויעילה לבני אדם. ברוב המקרים עוברים הניסויים הקליניים בהצלחה והתרופה או הטיפול מאושרים לשימוש כללי, אך קרו מקרים בהיסטוריה הרפואית שבהם משהו השתבש לחלוטין במהלך הניסוי – או וחמור מזה, שהחוקרים ידעו מראש על הבעייתיות הטמונה בתרופה - ועדיין הם וחברות התרופות עשו מאמצים נואשים להסתיר אותם. הנה 10 מקרים שקשה להאמין שאכן התרחשו, אבל לצערנו הם אמת כאובה.
>> לייק בפייסבוק כבר עשיתם?
1) הניסוי הנורא בתרופה לסכיזופרניה
אדם בשם דן מרקינגסון אובחן בשנת 2003 כסובל מסכיזופרניה ואושפז במרכז הרפואי של אוניברסיטת מינסוטה בפיירוויו. זמן קצר לאחר אשפוזו הוא השתתף בניסוי קליני שבחן שלושה סוגים שונים של תרופות לטיפול בסכיזופרניה: סרוקוול (קווטיאפין), ריספרדל וזיפרקסה. תוך זמן קצר החל המינון היומי של סרוקוול, שעמד על 800 מ"ג, להחמיר את ההזיות של מרקינגסון. אימו, שראתה את הידרדרותו, החלה לשלוח מיילים ומכתבים לרכזי המחקר וביקשה שיפסיקו את הניסוי על בנה. אבל מנהלי המחקר סרבו להפסיק את הניסוי ואיימו להכניס את מרקינגסון למתקן כליאה נפשי אם ינסה לנשור. בינתיים גילתה אמו שהתעקשות מנהלי המחקר להשאירו בתוכנית הייתה משום שהשתתפותו של בנה הייתה שווה 15 אלף דולר לאוניברסיטה.
במשך חמישה חודשים הלכו והחמירו הזיותיו של מרקינגסון, עד שבסופו של דבר הוא התאבד בדקירה במקלחת. במכתב שהשאיר לאחר מותו כתב: "עברתי את החוויה הזאת בחיוך". אמו תבעה את האוניברסיטה, שסירבה לקחת אחריות על מותו. למרבה הצער, בנה לא היה היחיד ששילם מחיר בחייו: חמישה משתתפים נוספים ניסו להתאבד, ואדם אחד בנוסף למרקינגסון הצליח בכך. בשנת 2015, לאחר סדרה של חשיפות בתקשורת, ראש מחלקת הפסיכיאטריה באוניברסיטה הועבר מתפקידו.
2) הטרגדיה של החברה שניסתה לרפא חרדה
בינואר 2016 גייסה החברה הצרפתית ביוטריאל 128 מתנדבים בריאים כדי לקחת חלק בניסוי קליני של תרופה חדשה, שתוכננה לטפל בחרדה הקשורה לסרטן ולמחלת פרקינסון. כשהמשתתפים בניסוי נטלו מינון נמוך של התרופה, הם לא דיווחו על תופעות לוואי כלשהן. אבל לאחר שבוע החלו להעלות להם את מינון התרופה, ואז התגלו בעיות. שישה מהמשתתפים חלו ונשלחו לחדר מיון. אחד מהם, אדם בריא בסוף שנות ה -20 לחייו, הגיע למצב של מוות מוחי שבוע לאחר שנכנס לבית החולים. חמשת החולים הנותרים היו במצב יציב, אך הרופאים העריכו כי רבים מהם סבלו מנזק מוחי בלתי הפיך ומנכות קוגניטיבית.
למרות שזו הייתה הפעם הראשונה שהתרופה נוסתה על בני אדם, עורכי המחקר ידעו מראש שיש השלכות חמורות לנטילת התרופה. מקור חדשותי בצרפת חשף כי טרם הניסוי על בני אדם, התרופה נוסתה על כלבים והשפיעה עליהם באופן דומה: מספר כלבים מתו והשאר נותרו עם נזק מוחי. ועדיין, עורכי המחקר בחברת התרופות המשיכו לנסות אותה על בני אדם. הנושא עדיין נחקר כיום בצרפת.
3) הקטסטרופה של יצרנית התרופות תלידומיד
בשנת 2012, באיחור של 50 שנה, התנצלה חברת התרופות תלידומיד על הנזקים החמורים שהסבה לאנשים רבים. עד היום ניתן לראות אנשים בעלי גפיים קצרות מהרגיל שנפגעו מחוסר האחריות של החברה.
לפני כשנה יצא סרט בשם "ללא גבולות", שעקב במשך 25 שנה אחר אנשים שנולדו עם מומים בעקבות נטילת התרופה על ידי האם בזמן ההיריון. התרופה יוצרה לראשונה בגרמניה, לצורך טיפול בזיהומים בדרכי הנשימה, אך נשים הרות נטלו אותה לטיפול ומניעה של בחילות והקאות בהריון. התוצאה? יותר מ-10,000 ילדים שנולדו בשנות ה-60 סבלו מפגיעות קשות, נולדו ללא גפיים או עם גפיים קטועות וחך שסוע, כתוצאה מנטילת התרופה.
לעומת שאר הניסויים ברשימה, שלב הניסוי הקליני של התלידומיד היה מוצלח. במהלך שלב הפטנטים והאישור בחנו החוקרים את התרופה על בעלי חיים, אך לא טרחו לבדוק את ההשפעות על צאצאיהם. מכיוון שלא ניתן היה למות ממנת יתר של התרופה, היא נחשבה לבטוחה ושווקה כבר ב- 1956. רק בשנת 1961 גילה הרופא האוסטרלי ויליאם מקברייד את הקשר בין תלידומיד לבין המומים בתינוקות וילדים, ועד אז שווקה תלידומיד כתרופה בטוחה ללא מרשם - ועשרת אלפים אנשים, כאמור, שילמו את המחיר.
4) המנה האחת שהרגה את בן ה-18
ג'סי גלסינגר היה רק בן 18 כשהשתתף במחקר שבדק את בטיחות הטיפול במוטציות גנטיות קשות בכבד אצל ילדים. כמו שאר הילדים שהשתתפו במחקר, הוא נולד עםOTC - מוטציה שמונעת מהכבד לפרק אמוניה.
החוקרים ניסו לטפל בגלסינגר על ידי הזרקת וירוס קר, אבל המנה של התרופה הייתה אחת יותר מדי. בספטמבר 1999 הידרדר מצבו במהירות מצהבת לכשל איברים, ולבסוף למוות מוחי. ה-FDA נכנס לתמונה, וחשף כמה נהלים חסרי אחריות מצד עורכי המחקר. התברר כי גלסינגר היה בקבוצה הבקרה האחרונה של החולים, וכל קבוצה שהייתה לפניו סבלה מתגובות חמורות לתרופה, אך עם זאת המחקר המשיך. בנוסף, רמות האמוניה שלו היו כה גבוהות שהיה צריך לפסול את השתתפותו במחקר מלכתחילה.
אוניברסיטת פנסילבניה, שערכה את המחקר, שילמה פיצויים להוריו של המנוח. הסכום מעולם לא נחשף.
עוד ב-mako בריאות:
>> מה הפרעת הנפש הקטנה שלכם?
>> הופיע לכם כתם כהה על הציפורן? טוסו לרופא
>> אתם חייבים להפסיק להוסיף לימון לשתייה שלכם
5) הרופא ששיקר כל הדרך לתהילה
בשנות ה-2000, אניל פוטי ההודי היה כוכב עולה בתחום הרפואה. הוא הבטיח לעולם שמצא את התשובה לטיפולים בסרטן עם 80 אחוזי ריפוי של סוגי סרטן שונים. אנשים בעולם הרפואה האמינו שהתגליות שלו יכולות להציל 10,000 בני אדם בשנה. אבל בשנת 2015 הכל התהפך ופוטי נמצא אשם בהכללת נתונים כוזבים במחקרו, במאמרים שכתב ובבקשה למענק, ותוצאות מחקרו בוטלו.
מי ששילמה את המחיר על זיוף הנתונים של אניל הייתה ג'ויס שופנר, שהשתתפה במחקר שלו ביולי 2008. תחת ההבטחה כי הטיפול של אניל מרפא 80 אחוזים מסוגי הסרטן, שופנר נרשמה בהתלהבות למחקר כדי לעזור לרפא את סרטן השד שלה. היא עברה ביופסיה בצוואר ובבית השחי. לאחר מכן עברה כימותרפיה מסוגAC .
שופנר אינה סובלת עוד מסרטן שד, אך היא חיה עם קרישי דם וסוכרת שנגרמה מסוג הכימותרפיה שניתנה לה, והפרעת דחק פוסט טראומטית הנובעת מגילוי ההונאה של פוטי.
6) הטיפול שהרס את עיניהן של שלוש נשים
בינואר 2017 נכנסו שלוש נשים מבוגרות הסובלות מהתנוונות מקולרית (מחלת עיניים שקשורה לגיל מבוגר) לתוכנית מחקר. כשהתכנית החלה, הראייה שלהן הייתה תקינה. כשהיא הסתיימה הן איבדו את ראייתן.
שלוש הנשים שילמו 5,000 דולר כדי לטפל בתאי גזע בשתי העיניים, תהליך שעל פי מספר מומחי אופטלמולוגיה היה לא בטוח. ימים ספורים לאחר הניתוח, כל שלוש הנשים דיווחו על תופעות לוואי חמורות כמו דימום והיפרדות רשתית. מטופלת אחת איבדה לחלוטין את ראייתה ושתי האחרות איבדו אחוזים גדולים מהראייה שלהן. המצב של כולן בלתי הפיך.
מה קרה שם? בדיעבד התברר כי המדענים ידעו מלכתחילה שיש לא מעט פגמים בניסוי המחקרי שלהם. החולים נדרשו לשלם עבור ההשתתפות במחקר, סימן ודאי שיש כאן מחקר לא לגיטימי; שנית, נעשו ניסיונות למחוק את ההיסטוריה של המחקר. כשבודקים את רשומות המחקר אונליין, מצוין כי המחקר "בוטל לפני ההרשמה" - מה שכמובן לא נכון. אפשר רק לקוות שהאחראים על הטראומה הטרייה הזאת ישלמו על מעשיהם.
7) המחקר שהרג שלושה נסיינים
ביולי 2016 מתו שלושה חולי לוקמיה במהלך מחקר בתרופה חדשה בשם CAR-T, שהייתה אמורה לתקוף את התאים הממאירים עד להיעלמותם. הטכנולוגיה החדשה הפיחה תקווה רבה, אך תוצאות המחקר ב-2016 הוכיחו שזו הייתה תקוות שווא.
סיבת המוות של שלושת החולים הייתה בצקת מוחית. נציגים של החברה הרפואית המממנת, "ג'ונו", הודו שבצקת מוחית שכיחה למדי בחולים שקיבלו טיפולי CAR-T, כמו גם בתגובות המערכת החיסונית וברעילות נוירולוגית מוגברת.
לאחר פרסום הידיעות על מקרי המוות בעקבות הטיפול ירדה מניית ג'ונו ב-27%. שיטות העבודה של חברת התרופות נמצאות כעת תחת ביקורת של ה-FDA, ולא ברור אם תוכל להמשיך במחקר.
8) הסטודנטית ששילמה בחייה על הרדמה
סטודנטית מניו יורק בשם ניקול וואן מאוניברסיטת רוצ'סטר הייתה זקוקה לכסף. ב-1996 היא החליטה להירשם, ללא ידיעת הוריה, לניסוי קליני. בתמורה היא קיבלה 150 דולר.
החוקרים החדירו צינורית לתוך הגרון של וואן ומשם לריאות, כדי לבדוק את ההשפעות של זיהום על מערכת הנשימה שלה - הליך נפוץ שנקרא ברונכוסקופיה. אך ניקול לא ידעה שהם לקחו הרבה יותר דגימות תא מאשר מה שתואר במקור, וכשלקחו דגימות נוספות מהריאות שלה הם הגדילו את כמות הלידוקאין – חומר ההרדמה שלה - הרבה מעל לרמות שאושרו על ידי ה-FDA. היא שוחררה כשהיא מרגישה חולשה קיצונית וכאבים חמורים, ויומיים לאחר מכן מצאה את מותה. בנתיחה שלאחר המוות התגלו רמות קטלניות של לידוקאין, שגרמו ללב שלה להפסיק לפעום.
בתום ארבעה חודשי חקירה הכריזה מדינת ניו יורק כי אוניברסיטת רוצ'סטר הפרה בניסוי הזה את כללי האתיקה של עצמה. הוריה של וואן תבעו מהאוניברסיטה 100 מיליון דולר ולבסוף התפשרו על סכום פיצוי שלא פורסם.
9) מחקר האסתמה שפוצץ ריאות
אלן רוש, טכנאית בבית החולים ג'ונס הופקינס, התנדבה להשתתף במחקר על אסתמה לאנשים בריאים (מטרת המחקר הייתה לגלות מהו המנגנון שמונע מאנשים בריאים לפתח סימפטומים של אסתמה). הרופאים עוררו תגובה של אסתמה קלה וטיפלו בהקסאמתוניום. בתחילה, שאיפת התרופה הזאת גרמה לאלן לפתח שיעול. לאחר מכן היא הונשמה משום שרקמות הריאות שלה התפוצצו והיה לה כשל בכליות. היא מתה כעבור חודש, ביוני 2001.
גורמים רשמיים במחקר הודו כי ההקסאמתוניום "היה אחראי באופן בלעדי למצבה של רוש". לאחר המחקר הכושל התגלה כי ההאקסמתניום אפילו לא אושר על ידי ה-FDA; עובדה זו לא נכללה כמובן בטופס ההסכמה, ובית החולים ג'ונס הופקינס נאלץ לקחת אחריות מלאה על מותה של אלן.
10) הניסוי שהפך גבר בריא לאיש הפיל
הניסוי הקליני הנודע ביותר לשמצה הוא המחקר שזכה לכינוי "איש הפיל", שהתקיים בלונדון בשנת 2006. המחקר בדק טיפול חדש בסרטן בשם TGN1412, ועל פניו נראה בלתי מזיק לשמונת הגברים שהשתתפו בו. הרופאים הבטיחו להם שהתסמינים הגרועים ביותר יכללו רק כאב ראש ובחילה, אבל התוצאות היו הרבה יותר מזעזעות מזה. זמן קצר לאחר שנטלו את התרופה, כל החולים החלו להתפתל בכאב ובהקאות. אחד המשתתפים איבד את אצבעות הידיים ובהונות הרגליים, ואחד אחר נאלץ לקטוע את רגלו. המחקר זכה לכינוי "איש הפיל", משום שראשו של אחד המשתתפים התנפח בצורה ניכרת.
אף אחד לא לגמרי בטוח מה בדיוק השתבש, אבל למטופלים יש כמה רעיונות. אחד טוען שתזמון המינון הפך אותו למסוכן: כשהתרופה נוסתה על בעלי חיים, החוקרים בילו בהזרקה איטית שנמשכה 90 דקות, אבל לגברים הוזרקה התרופה במשך שש דקות בלבד. טענה נוספת הייתה שהניסוי הראשוני על בעלי החיים לא היה מדויק. במקום לבדוק על שימפנזה ננסית (בונובו) שהדנ"א שלה זהה לבני אדם ב-98 אחוז, הוחלט לקצץ בעלויות ולהשתמש בקוף מקוק שהדנ"א שלו זהה לבני אדם ב-94 אחוז. גם אם אין מסקנות חד משמעיות מהכשל בניסוי, מי שהשתתף בו שילם מחיר כבד.