בתחילת החודש 'מועצת החרום הציבורית למשבר הקורונה' (מח"צ), העלו ציוץ בטוויטר בו הם מוחים כנגד "הלחץ, הכפייה וההדרה שהופעלו על מנת להכריח את ההורים לחסן את הילדים". הם מפנים לטיוטת מחקר (שלא עבר ביקורת עמיתים) שלשיטתם מראה כי יעילות החיסון כנגד אומיקרון דועכת לאחר חודש, וגרוע מכך - אף הופכת לשלילית(!) לאחר כחודש וחצי.
עוד לפני שנצלול לנתונים חשוב להזכיר כי חיסוני הקורונה עבור ילדים בני 5 ומעלה קיבלו אישור לשימוש ע"י כל ארגוני הבריאות הגדולים והחשובים בעולם: ה-FDA נתן את אישורו בסוף ספטמבר 21, והסוכנות האירופאית לתרופות בסוף חודש נובמבר.
עקבו אחרינו בפייסבוק ותקבלו את כל הכתבות ישר לפיד >
נתחיל מהשורה התחתונה – גם על פי המחקר המדובר, החיסון מגן מפני מחלה קשה ולכן הוא מומלץ. קיימות שתי הגדרות שונות ליעילות החיסון, הנובעות משיטת איסוף הנתונים. כריכתן יחד תחת השם "יעילות" אינה נכונה, אם כי מובנת: בסופו של דבר שתיהן מודדות את הירידה היחסית ב-"מקרים" (תחלואה, מחלה קשה, תמותה וכו') בקרב המתחסנים בהשוואה למחוסנים.
המדד האחד הוא Efficacy (יעילות) שנמדדת תחת תנאים "אידיאלים" של מחקר קליני בו משתנים רבים חשובים נמצאים תחת בקרה ושליטה. המדד השני הוא Effectiveness (מועילות), ומדובר בבדיקה בתנאי אמת הנבחנים בדרך כלל במחקר עם אופי תצפיתי יותר, כמו ניסוי טבעי, בו אין לחוקרים שליטה על המשתנים המשמעותיים (ולכן התוצאה נוטה להיות שונה מהמחקר הקליני).
כבר בתמצית המאמר נכתב כי למרות שמועילות החיסון במניעת הדבקה יורדת מהר (ויש לכך הסבר שאציג בהמשך), העיקר הוא שההגנה מפני מחלה קשה נשמרת, ולכן – החיסון מומלץ. כמו כן ממליצים החוקרים לבחון מינונים שונים של החיסון, ולהמשיך להקפיד על שכבות הגנה נוספות כגון מסיכה בכדי לעזור להקטין את הסיכון להדבקה והפצה של הווירוס.
טיעון 1: יעילות החיסון דועכת לאחר חודש מהמנה השנייה
במחקר אכן נמצא כי יעילות החיסון יורדת כחודש לאחר השלמת פרוטוקול חיסון מלא, זאת בקבוצות גילאי 5-11 – אך בקרב גילאי 12-17 נשארת היעילות יציבה יחסית.
המחקר מתייחס לנתוני ההדבקה החל מה-13 בדצמבר אך בשלב זה וריאנט אומיקרון כבר היה דומיננטי באוכלוסיה (כ-75% מסה"כ הריצופים שנערכו באותה תקופה). ראוי היה להתייחס למידע הנ"ל מכיוון ויש כבר לא מעט מחקרים המראים כי החיסונים מייצרים הגנה פחותה כנגד אומיקרון. פגיעה בסדר גודל דומה למה שדווח בטיוטת המחקר (כ-20%) ביעילות החיסון כנגד אומיקרון כבר תועדה בעבר בקרב מבוגרים שהתחסנו ב-2 מנות, וממצא זה עשוי להסביר את אותה יעילות נמוכה יותר - 2 מנות חיסון פשוט מספקות הגנה פחות טובה כנגד הדבקה באומיקרון.
לסיכום טיעון זה, יעילות החיסון זהה פחות או יותר למבוגרים והדעיכה שלו דומה אף היא לחיסון המבוגרים, אם לוקחים בחשבון כי היעילות של גילאי 12-17 נשארת יחסית זהה, יתכן בהחלט כי מינון החיסון הניתן לבני ה-5 עד 11 הינו נמוך מדיי ותורם את חלקו לדעיכה המהירה יותר החל מחודש לאחר השלמת פרוטוקול החיסון.
טיעון 2: יעילות החיסון הופכת "שלילית" לאחר חודש וחצי
ניתן לראות כי בגרף מתוך המחקר אכן מופיע כי לאחר כ-35 יום, חישוב יעילות החיסון נותן תוצאה שלילית. אך בלי פאניקה! בטרם נסיק כי החיסונים אינם יעילים, חשוב לציין כי הטענה שהיעילות היא שלילית איננה אפשרית, אלא אם מח"צ רוצים לטעון כי החיסון לכשעצמו מעלה את סיכוני הילדים להידבק.
האירוניה היא כי מח"צ רומזים שאין טעם בלחסן ילדים מכיוון והמחלה איננה מסוכנת עבורם, אך באותה נשימה גם רומזים שהחיסון מעלה את הסיכון להדבקה. אם אכן נכון שהמחלה אינה מסכנת ילדים מדוע יש צורך להפחיד כי החיסון מעלה את הסיכון להדבקה במחלה?
האמת פשוטה הרבה יותר. אם נקרא עד הסוף את הטבלה אשר עליה בונים מח"צ את טיעוניהם, נראה כי בשוליה יש הערה באותיות קטנות המתייחסת בדיוק לאותה "יעילות שלילית" - התוצאות השליליות הן תולדה של חוסר יציבות ב-estimator או השפעתם של ערפלנים פוטנציאלים שונים (התנהגות או מדיניות בדיקות למשל). כלומר, אין פה חשיפה של איזה סוד מושתק של הביג פארמה אלא דבר שהמחקר עצמו מתייחס אליו באופן מניח את הדעת.
טיעון 3+4: סיכוני החיסון הידועים והלא ידועים גבוהים (אולי) מהמחלה ו-וריאנט אומיקרון פחות מסוכן מהחיסון
מדוע מח"צ כורכים יחד את הסיכונים הידועים והלא ידועים? משום שכנראה גם לשיטתם אין די בסיכוני החיסון הידועים כדי לזרוע ספק. סיכונים בלתי ידועים מעצם הגדרתם אינם ידועים, כלומר לא ניתן להוכיח או לשלול את קיומם. אבל יש טעם לפגם בכך שמפחידים אותנו בסיכון לא ידוע שמצפה מעבר לפינה לאחר שהחיסון כבר ניתן בפועל למיליוני ילדים, או בשפה עממית: עבר את מבחן התוצאה.
חיסוני הילדים אושרו לשימוש ע"י כלל הארגונים החשובים והמקצועיים בעולם (FDA, EMA ועוד) וארגון ה-AAP האמריקאי (The American Academy of Pediatrics) מעריך כי עד היום התחסנו כבר מעל ל-9 מיליון ילדים המבוגרים מגיל 5 לפחות במנה אחת ומעל 7 מיליון השלימו את שתי המנות, אי לכך ובהתאם לחוסר בעדויות לגבי סכנה כלשהי הגבוהה מהסכנה מהמחלה, רואים כל הארגונים לנכון להמליץ לכל הילדים באשר הם שטרם התחסנו להתחסן בפרוטוקול החיסון המלא (2 מנות לצעירים מגיל 12 ו-3 מנות לכל מי שמבוגר מגיל 12).
איסוף נתוני הבטיחות והמעקב אחר המתחסנים ממשיך להתנהל גם הרבה אחרי שהמחקר הקליני נגמר ובזכות אותו מעקב התגלתה למשל תופעת המיוקרדיטיס במחקר שנערך בבית חולים הדסה.
מבחינת המצב בארץ, דו"ח משרד הבריאות על בטיחות החיסונים אשר התפרסם ב-15.12.2021 העלה כי הסיכון לתוצאה "שלילית" בעקבות מחלה (מחלה קשה, מצב קריטי או פטירה) בקרב גילאי 5 עד 11 נע באיזור 3.1 למאה אלף מאומתים (31-34 מקרים למיליון).
לעומת זאת, מתוך מעל 120 אלף מנות חיסון שניתנו בקרב גילאים אלה, תועדו רק 2 מקרים בלבד של אירוע משמעותי שקשר סיבתי בינו לבין החיסון עוד נבדק, זאת אומרת סיכון של 1.6 אירועים למאה אלף מנות חיסון. הדברים מדברים בעד עצמם.
כמובן שלא רק בישראל אוספים נתוני בטיחות, גם ארגון ה-CDC האמריקאי פירסם דו"ח בתאריך ה-31 לדצמבר 2021 המעלה כי מתוך סביבות ה-8 מיליון מנות חיסון שניתנו לילדים המבוגרים מגיל 5, דווחו למערכת ה-VARES (דיווח עצמי על תופעות לוואי בסמיכות לחיסונים) רק 4,249 תופעות לוואי שמתוכן 100 בלבד הוגדרו כחמורות.
תופעת לוואי חמורה מוגדרת כאירוע חמור במידה והוא כרוך באשפוז, הארכה של אשפוז, מצב רפואי מסכן חיים, נכות תמידית, או מוות ולכן הסבירות כי אירוע שכזה היה חומק מתחת לרדאר היא נמוכה ביותר מכיוון ואלו התופעות אשר מגיעות לרישום בית החולים ולא חומקות מתיעוד כמו תופעות קלות יותר.
לכן, ניתן להעריך כי שיעור היארעות תופעות הלוואי החמורות הוא בסביבות 0.0000125% או 1.25 למאה אלף מנות חיסון, אך במידה ונסתכל על רשימת אותן תופעות חמורות נראה שדווחו רק 9 מקרים בלבד של הגעה לטיפול נמרץ, מה שהופך את הסיכון ל-1 למיליון מנות חיסון וחשוב לציין שכל מקרים אלו עדיין צריכים להיבחן כקשורים סיבתית לחיסון.
בהשוואה לכך, שיעורי האשפוז בקרב ילדים בארה"ב בעקבות תחלואה בקורונה בשיא גל האומיקרון הגיעו ל-2.4 מקרים ל-100 אלף, זאת אומרת כי הסיכון לאשפוז לאחר מחלה גבוה פי 2.5 לערך מאשר הסיכון לאשפוז לאחר קבלת חיסון בקרב גילאי 5 עד 11, גם בהנחה וכלל תופעות הלוואי שדווחו הן אכן סיבתית תולדה של התחסנות (וזאת הנחה מאוד לא סבירה). בהמשך לכך, עבודת ענק מהולנד מצאה כי הסיכון לאשפוז בעקבות קורונה אינו שונה משמעותית מאשר בתקופת הדלתא בקרב ילדים הצעירים מגיל עשר שאינם מחוסנים.
לסיכום טענה זו, בניתוח המידע הקיים, נכון להיום, לא נראה שיש סיבה להניח נזק שונה מעבר למה שכבר התגלה. ואף יותר מכך, חיתוך הסיכונים אשר מעלים מחקרי הבטיחות מרחבי העולם מציעים כי הסיכון לאירוע קשה לאחר תחלואה בקורונה גבוה פי 2 עד 3 מאשר הסיכון לאירוע קשה בסמיכות לחיסון - הסיכונים אינם סימטרים כלל וכלל, ונוטים לטובת הצורך לחסן ילדים.
טיעון 5: לילדים מחלימים אין טעם בחיסון
זהו טיעון בעייתי מכיוון והוא מבטל את הסיכון לאירוע PIMS, לונג קוביד והדבקה חוזרת ולכן מציע כי אומיקרון שלעצמו איננו מסוכן לילדים ואילו החיסון – כן. אי לכך, לדידם של מח"צ, הסכנה הכרוכה בחיסון ילדים מחלימים היא גבוהה משמעותית מהסיכון בתחלואה חוזרת בעקבות הדבקה באומיקרון, שכאמור איננו מהווה גם כך סכנה.
בסיכון בעקבות תחלואה באומיקרון וההשוואה לחיסונים עסקתי בסעיף הקודם (3+4), אבל כעת רק אציג כי נכון לעכשיו *לא ידוע* יותר מדי לגבי הסיכון בהדבקת ילדים באומיקרון, ולמרות שסביר שמידע רב יתפרסם בקרוב בהינתן בשיעורי התחלואה הנרחבים, כרגע פשוט לא קיים מספיק מידע בכדי לטעון בצורה נחרצת דבר לגבי הנושא.
יחד עם זאת, מחקר ענק בריטי מצא כי הסיכון לאשפוז או הגעה לבית חולים גבוהים משמעותית בקרב מחלימים לא מחוסנים מאשר בקרב המחלימים המחוסנים וטיוטת מחקר גדולה נוספת מהולנד מצאה כי שיעור ההגנה שמספקת הדבקה קודמת מתכנסת רק לאיזור ה-40%. לכן בהינתן שקילה של המידע אשר כן קיים וקבלת החלטות על בסיס עקרון הזהירות המונעת, נכון לומר שדווקא יש ערך רב הרבה יותר לחיסון מחלימים מאשר לא לחסנם.
לסיכום, פרסום זה מנסה לערער את חשיבות חיסוני הילדים בכך שהוא מייצר מצג שווא של חוסר ערך וחוטא ב-"כשל הנירוונה" - הצגה של החיסונים כחסרי משמעות מכיוון ואין הם יעילים באופן מושלם כנגד הדבקה באומיקרון.
מח"צ בוחרים שלא לציין כי ההגנה מפני תחלואה קשה היא גבוהה גם בקרב קבוצות הגיל הנמוכות ונמשכת לאורך זמן רב כמו שעולה מנתונים המגיעים ממקומות רבים בעולם.
אשד לין, מאסטרנט לבריאות הציבור באוניברסיטת ת"א, אפידימיולוג במרכז הלאומי לבקרת מחלות ומתנדב עמותת "מדעת"
תגובת מח"צ:
מח"צ עומדת מאחורי עמדתה הראשונית שהקורונה אינה מחלת ילדים ויש להימנע מחיסון גורף של כלל הילדים הבריאים בישראל.
בנוגע להגנת החיסון כנגד מחלה קשה: ראשית, יעילותו של חיסון קורונה אמורה להיבדק בניסוי מבוקר הקצאה אקראית ( RCT) בטרם יאושר. בניסויים האלו, שהיוו את הבסיס לאישור החיסון בילדים - הוא הוכח כמונע מחלה תסמינית בלבד. לא נבדקה ( בסטנדרט מדעי מקובל) יעילותו לא כנגד הדבקה, ולא כנגד מחלה קשה. לכן, על מנת להוכיח ש"ההגנה ממחלה קשה נשמרת" - יש להוכיח קודם לכן שהיא קיימת מלכתחילה – מה שלא נעשה בילדים. מי שמקפיד בקוצו של יוד בנוגע לציטוט של טיוטת מחקר – ראוי שיכפיף את עצמו לכללי הציטוט הנוקשים שהוא דורש מאחרים, וחובת ההוכחה שהחיסון יעיל בהשגת תוצאים שכלל לא נבדקו במחקר הפיבוטלי – היא עליו. שנית – על מנת לדעת מה יעילות החיסון במניעת מחלה קשה, יש לדעת מה הסיכון למחלה קשה: לאורך כל המגיפה עלו עוד ועוד עדויות שאשפוזי ילדים היו עם קורונה ולא בגלל קורונה, הדבר נכון שבעתיים בגל האומיקרון. גם תופעת הפימס, נעלמה כמעט לחלוטין בגל האומיקרון. לפי ה-CDC האומיקרון הרבה פחות קטלני מדלתא במבוגרים (פי 10 לערך). לפי מחקר אחר, גם בילדים שאינם מחוסנים, האומיקרון פחות קטלני לפחות פי 3 מדלתא (Wang ), כזכור, דלתא פחות קטלני משפעת בילדים בריאים.
הפרוטוקול הטיפולי המאושר של החיסון בילדים בגיל 5-11 הוא בשתי מנות – וגם זה תחת היתר לשימוש חירום. לא היעילות ולא הבטיחות של מנות דחף נבדקו בדרך המקובלת בטרם אושרו - אלא במחקרים תצפיתיים בלבד. כל שאר ההסברים הם בגדר ספקולציות בלבד ושוב, חובת ההוכחה היא על מי שמייחס לחיסון יעילות בהשגת תוצאים אותם לא נועד מעולם למנוע. לענייננו – החשש לגבי היעילות השלילית נגד הדבקה באומיקרון נגזר מכמה מאמרים ונתונים, לא רק מאחד. יש ישנן מספר עדויות לכך שמרבית הנדבקים (גם בנירמול ל- 100000) היו מחוסנים. למעשה, עדויות על כך שהחיסון לא יעיל במניעת הדבקה או הידבקות קיימת גם לגבי הזנים הקודמים.
ביחס לגל האומיקרון, ברור לכל, והדבר נאמר אף על ידי ד״ר פאוצ'י, שמדובר באשפוזים עם אומיקרון ולא בגלל. כנראה שהכותבים גם לא קראו את נתוני ה סי די סי לגבי אשפוז לאחר חיסון בגילאי 5-11, שמראים על 20 ילדים מ- 100 אלף שדיווחו על אשפוז בשבוע לאחר החיסון. למותר לציין שהחיסון לילדים נמצא באישור חירום, ואיסוף תופעות הלוואי, כולל אלו החמורות, נמצא בשלב המחקר הקליני, גם על פי העלון למתחסן.