מאז פרוץ מגפת הקורונה הקהילה המדעית עובדת לילות כימים בחיפוש אחר חיסון ותרופה לנגיף הקורונה. דיונים רבים התנהלו סביב השאלה האם לאפשר ניסויי אתגר אנושיים, שיכולים מצד אחד לקדם אותנו צעד גדול קדימה לעבר מציאת חיסון, אך מצד שני כרוכים בסיכון רב עבור המשתתפים. כעת, כשמספר המתים מנגיף הקורונה בעולם כבר חצה את המיליון ומספר החולים עבר את ה-40 מיליון, נראה שהדיון הוכרע. ניסוי אתגר אנושי אושר על ידי ממשלת בריטניה ויחל בחודש ינואר.
ניסוי אתגר אנושי (Human Challenge Trial-HCT) יכלול חשיפה של משתתפים (אנשים צעירים ובריאים) לנגיף הקורונה במטרה לבדוק את יעילות החיסון. ניסוי מסוג זה נחשב יעיל יותר כיוון שהוא יכול לחסוך זמן רב. אך הוא כרוך בסיכון רב, כיוון שחלק מהמשתתפים יקבלו חיסון דמה (קבוצת הביקורת) ואלה עשויים להיות בסיכון. בנוסף לכך, עדיין אין טיפול יעיל שיכול להבטיח למשתתפים שאם יחלו בקורונה, יוכלו גם להחלים.
בעל פוטנציאל להיות יעיל במיוחד, אך גם מסוכן במיוחד
הניסוי הבריטי עתיד להתבצע בלונדון, רק לאחר שיקבל אישור אתי ורגולטורי ומטרתו להאיץ את פיתוח החיסונים כדי להתקדם לעבר מיגור המגפה. כיוון שניסויי אתגר אנושיים כרוכים בהדבקה מכוונת של אנשים בריאים בנגיפים שעשויים להיות מסוכנים, ההחלטה לבצע כזה על נגיף הקורונה, שטרם נמצא לו טיפול יעיל במיוחד, היא לא קלה. ונראה שהקהילה המדעית חלוקה בדעותיה לגבי ניסוי זה.
חלק טוענים כי מדובר בניסוי שנעשה בסביבה מבוקרת, בטוחה ואתית ושהפוטנציאל שלו למצוא חיסון יעיל במהירות עולה על הסיכון הנמוך שהמשתתפים יסבלו מנזקים משמעותיים. ואילו אחרים טוענים כי בטיחות המחקר מוטלת בספק ושיש לחכות לפחות עד שיהיה טיפול יעיל יותר שיבטיח במידה מסוימת החלמה למשתתפים שעלולים לחלות באופן חמור. כמו כן, אסור לשכוח שנעשים אינספור מחקרים אחרים במקביל על אלפי חולי קורונה (שנדבקו לפני הניסוי), וייתכן מאוד שבחודשים הקרובים הם יניבו תוצאות מספיק מהימנות שייתכן כי כלל אין צורך בניסוי אתגר אנושי.
על פי הדיווחים, הניסוי המתוכנן בבריטניה ינוהל על ידי חברה מסחרית המתמחה בניסויים קליניים, הנקראת Open Orphan. ויבוצע במחלקה מבודדת ברמה גבוהה בבית החולים Royal Free Hospital בצפון לונדון. ממשלת בריטניה הסכימה לשלם לחברה 10 מיליון ליש"ט לטובת הניסוי. לפי אנדרו קטצ'פול, וירולוג הניסוי הראשוני יכלול בין 30 ל-50 משתתפים, מדען ראשי ב-Open Orphan, שמנהל את הניסוי. הצטרפות לניסוי פתוחה למבוגרים בריאים בין הגילים 18-30.
עוד ב-mako בריאות:
>> האם זו הסיבה לתחלואה העודפת של ערבים וחרדים?
>> 8 מאכלים שיגרמו לכם להיראות זקנים יותר
>> נמאס לכם להתעורר עייפים? זה הפתרון בשבילכם
עדיין לא ידוע בדיוק כיצד יתבצע הניסוי, אך ככל הנראה שמעט משתתפים יקבלו מינון נמוך של SARS-CoV-2, נגיף הקורונה. אם אף אחד מהמשתתפים לא יחלה כתוצאה מהחשיפה הנמוכה לנגיף, החוקרים ייאלצו לבקש אישור מוועדת בטיחות למתן מינון גבוה יותר של הנגיף. תהליך זה ככל הנראה יחזור על עצמו עד שהחוקרים יגיעו למינון הנכון שידביק את רוב המשתתפים. לאחר מכן, יתחילו החוקרים לנסות חיסונים שונים על המשתתפים. לפי קטצ'פול, החיסונים שייבדקו במחקר טרם נבחרו. ייתכן שחלק מהמשתתפים יקבלו חיסוני דמה, אך ייתכן שפשוט כולם יקבלו סוגים שונים של חיסונים. החוקרים מבטיחים לנקוט אמצעי זהירות רבים כדי לוודא שאף אחד מהמשתתפים לא יחלה בצורה חמורה ומסכנת חיים. מובן שהמשתתפים שייבחרו יהיו כאלה שלא משתייכים לאף קבוצת סיכון.
ועדה אתית תבחן כיצד לפצות את משתתפי המחקר. אך דווח כי Open Orphan כנראה תשלם כ-4,000 ליש"ט לכל משתתף. עניין התשלום מהווה סיכון אתי נוסף, שכן קיים חשש שאנשים יירצו להשתתף אך ורק בשביל הכסף, מבלי להביא בחשבון את כל הסיכונים הכרוכים. עם זאת, בניסויים מסוג זה, החוקרים מחויבים להסביר בפירוט מלא לכל המשתתפים הפוטנציאליים על כל הסיכונים האפשריים.
בריטניה היא לא המדינה היחידה שמתכוננת לניסוי אתגר אנושי. נראה שמדינות נוספות מתכוננות לקראת ביצוע ניסויים מסוג זה, ביניהן בלגיה וארה"ב. אם אכן יניבו תוצאות מבטיחות כפי שמשערים, ייתכן שהניסויים הללו יעזרו לקרב אותנו לעבר חיסון יעיל נגד וירוס הקורונה.
מגפת הקורונה היא אירוע שממשיך להתפתח ולהתעדכן. הדיווח הנוכחי נכון ליום ד' (21.10.2020) ועוד עשוי להשתנות. אנחנו משתדלים להביא לכם את הדיווחים העדכניים ביותר, אך חשוב להתעדכן מדי יום ביומו לאור השינויים הרבים.