בימים אלה מוגשת תביעת רשלנות רפואית בבית המשפט המחוזי בתל אביב, בסכום מעל 2.5 מיליון שקלים, נגד בית החולים הדסה, קופת חולים מאוחדת וחברת Advanced Bionics, יצרנית אביזרי שמע מיוחדים המפתחת מערכות שתלי שבלול.
הסיבה לתביעה היא ניתוח להתקנת שתל שמיעה לתינוקת, שהתגלה כתקול ונדרש לריקול (החזרה יזומה). על פי כתב התביעה, מדובר בילדה שנולדה פגה, וסבלה מילדותה מליקוי שמיעה דו צידי תחושתי עצבי סימטרי. בגיל שנה ושבעה חודשים, היא עברה ניתוח בהרדמה מלאה בבית החולים הדסה, להשתלה של שתל קוכליארי באוזן. זהו התקן אלקטרוני שבעזרתו המושתל יכול לזהות קולות ודיבור ואפילו ליהנות ממוזיקה. השתל מאפשר לפתח תקשורת שפתית, ומומחים ממליצים לעבור אותו לפני גיל שנתיים, משום שבכל שלב מאוחר יותר, היעילות פוחתת בהדרגה.
השיפור והנסיגה המהירה
לאחר הניתוח, התינוקת החלה בשיקום שמיעתי אינטנסיבי שכלל בדיקות במכוני שמיעה, ביקורות במרפאה, טיפולים אינטנסיביים בבמרכז שיקום והדרכה ללקויי שמיעה - "שמע קולנו", באמצעות קלינאיות תקשורת, ותרגולים והדרכות יום-יומיים ע"י הוריה. במשך מספר חודשים, ניכר שיפור במצב השמיעה והתקשורת, והיא שיתפה פעולה באופן נלהב. אולם, כבר לאחר חצי שנה החלה נסיגה במצבה, והיא הפכה יותר ויותר מסוגרת לסביבה, ולא הראתה התקדמות שפתית או חברתית. אחרי עדכון ממכון השמיעה על הנסיגה, עברו כעשרה חודשים עד שבית החולים קיים מיפוי לשתל, שנערך ב-30 בינואר 2021. רק אז הסתבר להורים כי שנה לפני כן החברה היצרנית הודיעה על ריקול לשתל מהסוג הזה, ופורסמה על כך הודעת ה-FDA.
על פי הודעת חברת AB, בדיקות שערכה עקב תלונות על פגיעה בשמיעה אצל מושתלים, גילו פגמים בסגירה ההרמטית שאפשרו חדירת נוזלים לאלקטרודה. בית החולים הודיע לקופ"ח מאוחדת על הצורך בביצוע ניתוח החלפת השתל התקול, ולנוכח הנסיבות, ביקש כי קופ"ח תאשר לתובעת לקבל שתל של חברת קוכלאר. על פי כתב התביעה, למרות חשיבות ממד הזמן, קופ"ח מאוחדת אישרה את הבקשה רק לאחר 5 חודשים, כשהתינוקת הייתה כבר בת 4, ורק אז היא עברה את הניתוח.
בפועל, התינוקת לא שומעת באופן יעיל באוזן המושתלת, היא אינה מתקשרת או מדברת כפי שהייתה אמורה בשלב זה והיא אף נזקקת למסגרת חינוך מיוחדת ונמצאת בפער משמעותי לעומת בני גילה.
על פי חוות דעת מומחה שהוגשה, התקנת שתל השמיעה לפני גיל שנתיים, מביאה לתוצאות טובות בהתפתחות השפה של ילדים חרשים. במקרה הזה, רק בגיל ארבע התבצעה לבסוף השתלת שתל חוזר, והילדה נאלצה לעבור ניתוח מורכב נוסף, שיקום מלא מחדש, וכתוצאה מהגיל שבו בוצע ההליך החוזר, חל פיגור משמעותי בהתפתחותה. התמהמהות הגורמים המעורבים הביאה לכך שהפיגור ההתפתחותי שנצבר הפך משמעותי. פרופ' זיו גיל, מייסד ומנהל היחידה לניתוחי ראש צוואר ברמב"ם, ובעברו מנהל היחידה לניתוחי ראש צוואר באיכילוב, בדק את התובעת בינואר השנה, ובחוות הדעת ציין שבגין המחדל היא תסבול מ-40% נכות עקב ירידה בשמיעה בשיעור של 60 דציבל. לדבריו, התערבות מוקדמת באמצעות ניתוח להשתלת שתל שבלול לפני גיל שנתיים מביאה לתוצאות מצוינות בהתפתחות השפה.
"נגזר על התובעת לחיות את חייה כשהיא סובלת מחרשות באוזנה"
עו"ד נחמי מייזליש-וולק, שותפה ומנהלת מחלקת נזיקין במשרד חדד רוט שנהר ושות', המייצגת את התובעת אמרה: "שתל מכשיר שמיעה זה מוצר מורכב, ובדגם הזה כבר היה ידוע שהוא מועד לבעיות. בסיטואציה שכזו, כאשר מדובר בניתוח ראש מורכב, הייתה חובה לבדוק היטב את השתל המושתל עוד טרם ביצוע הניתוח הראשון, וכן ליידע את ההורים בהזדמנות ראשונה שתיתכן בעיה בשתל, ככל שהנתבעות היו פועלות בצורה סבירה, ניתן היה לחסוך מהתובעת כאב וסבל רב, ולמנוע את הנכות שממנה היא סובלת כיום. למרבה הצער, רק לאחר תקופה ארוכה, שבה נגרם נזק בלתי הפיך לתובעת, נתגלה המחדל האיום, באיחור משמעותי. את הנעשה לא ניתן עוד להשיב ונגזר על התובעת לחיות את חייה כשהיא סובלת מחרשות באוזנה".
עוד היא מציינת כי להורים הייתה הרבה מאד התלבטות אם לעשות את הניתוח החוזר. "זה ניתוח מאד מורכב ואחרי מפח הנפש היה להם קשה. הם עשו את זה אבל זה לא אותו דבר. המומחה שלנו, פרופ' גיל זיו טען שהיא איבדה את חלון ההזדמנויות שלה. יש חשיבות מאד גדולה לגיל שבו השתל מושתל, אבל אצלה הוא לא היה תקין, הוא לא עבד והיא איבדה את השנים המשמעותיות שלה. התסכול שלה היה מאד קשה וגם של הצוות המטפל בה שלא הבין למה היא לא משתפת פעולה. זאת רשלנות נוראית ומה שהכי מכעיס זה שאם קופת החולים או בית החולים היו ערניים מספיק, הם היו מיידעים את ההורים שהיה ריקול לשתל הספציפי הזה. הם היו אמורים לדעת מזה. גם כדי לקבל שתל חדש האמא הייתה צריכה להילחם לבדה מול קופת החולים כדי שיאשרו לה שתל, אחרי שהם עצמם פישלו. אבל זה כבר לא יעזור זה מאוחר מדי. היא איבדה את השנים הרלוונטיות לשיפור שפתי ושמיעתי. פרופ' זיו הציג מחקרים רלוונטיים על המשמעות של הגיל שבו מושתל השתל. שנתיים שלמות התלוננו ואף אחד לא התייחס אליהם לא בקופת חולים ולא בבית החולים. הם קיבלו תשובות בסגנון 'זה ייקח זמן', יהיה בסדר'. ורק אחרי שעשו עוד ועוד בדיקות מישהו עלה על העובדה שהיה ריקול".
הדסה: "צוות המחלקה לאודיאולוגיה העוסק בתחום שתלי שבלול ובעל ניסיון רב של טיפול במאות מטופלים לאורך השנים, פועל רבות למען המטופלים ובני המשפחות ומלווה אותם באופן מקצועי והדוק לאורך שנים. בכלל זה, הצוות מעודד השתלה בגיל צעיר ככל שניתן, ומדריך את מטופליו להרכבה רציפה של השתל לשמיעה מרבית, עוקב אחר זמן השימוש בשתל לאורך שעות היממה ומדריך את המטופלים לעשות בו שימוש מקצועי בהתאם. יודגש כי באירוע המדובר קיימים פרטים רבים אשר יתבהרו בבית המשפט, ולא בתקשורת, בשל שמירה על חסיון פרטי הטיפול כנדרש בחוק".
תגובת קופת חולים מאוחדת: "כתב התביעה טרם הגיע לידינו. עם קבלתו נלמד את הטענות, ונגיב במסגרת ההליך המשפטי כמקובל".
אריק שטיינר, מנכ"ל סונובה ישראל, חברת האם של AB, Advanced Bionics: "חברת AB מנועה מלהגיב היות שאנחנו נמצאים בהליך משפטי מקביל".